Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk pro centrální nervový systém (CNS) Relaps agresivních lymfomů

21. června 2010 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Kombinovaná systémová a intratekální chemoterapie s následnou vysokodávkovou chemoterapií a transplantací autologních kmenových buněk pro relaps CNS u agresivních lymfomů

Recidivy agresivních lymfomů centrálního nervového systému (CNS) jsou vzácnou, ale zničující komplikací. Neexistuje žádný standard terapie, konvenční přístupy jsou paliativní. Tato studie zkoumá intenzivní chemoterapii s léky pronikajícími do CNS následovanou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk jako potenciálně kurativní přístup.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoce maligní non-Hodgkinsův lymfom, lymfom z plášťových buněk nebo folikulární lymfom 3°
  • Recidiva CNS (meningeální nebo/a intraparenchymální) s projevy systémového lymfomu nebo bez nich
  • Skóre výkonu ECOG ≤2
  • žádná aktivní infekce
  • negativní sérologie HIV
  • přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • adekvátní funkce kostní dřeně (granulocyty >1500/μl, krevní destičky >80000/μl)
  • normální bilirubin, AST < 3 x UNL
  • negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaný NHL s primárním postižením CNS
  • indolentní NHL, lymfoblastický NHL nebo Burkittův lymfom
  • před ozářením CNS
  • předléčba relapsu CNS jiná než kortikosteroidy
  • imunosuprese, konkomitantní imunosupresivní léčba, stav po transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • druhý karcinom jiný než bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ během posledních 5 let
  • nezpůsobilý k intenzivní chemoterapii
  • těhotenství nebo kojení
  • známá intolerance na MTX, ifosfamid, depocyt, cytarabin, thiotepu, karmustin nebo etoposid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová a intratekální chemoterapie
Lék: Kombinovaná systémová a intratekální chemoterapie následovaná HD-ASCT
Methotrexát Ifosfamid Cytarabin Thiotepa Lipozomální cytarabin (intratekální) Karmustin Etoposid Autologní transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra remise
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit