Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия и трансплантация стволовых клеток при рецидиве агрессивных лимфом центральной нервной системы (ЦНС)

21 июня 2010 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Комбинированная системная и интратекальная химиотерапия с последующей высокодозной химиотерапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток при рецидиве агрессивных лимфом в ЦНС

Рецидивы агрессивных лимфом в центральной нервной системе (ЦНС) являются редким, но разрушительным осложнением. Стандарта терапии нет, традиционные подходы паллиативны. В этом исследовании исследуется интенсивная химиотерапия препаратами, проникающими в ЦНС, с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток в качестве потенциально излечивающего подхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin
        • Контакт:
          • Lars Fischer, MD
          • Номер телефона: 4096 +49308445
          • Электронная почта: lars.fischer@charite.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • высокозлокачественная неходжкинская лимфома, мантийно-клеточная лимфома или фолликулярная лимфома 3°
  • Рецидив ЦНС (менингеальный и/или интрапаренхиматозный) с проявлениями системной лимфомы или без них
  • Оценка эффективности ECOG ≤2
  • нет активной инфекции
  • отрицательная ВИЧ-серология
  • адекватная функция почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
  • адекватная функция костного мозга (гранулоциты >1500/мкл, тромбоциты >80000/мкл)
  • нормальный билирубин, АСТ < 3 x UNL
  • отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • впервые диагностированная НХЛ с преимущественным поражением ЦНС
  • индолентная НХЛ, лимфобластная НХЛ или лимфома Беркитта
  • предшествующее облучение ЦНС
  • предварительное лечение рецидива ЦНС, кроме кортикостероидов
  • иммуносупрессия, сопутствующая иммуносупрессивная терапия, состояние после трансплантации органов или аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • второй рак, кроме базалиомы или карциномы шейки матки in situ, за последние 5 лет
  • не подходит для интенсивной химиотерапии
  • беременность или кормление грудью
  • известная непереносимость метотрексата, ифосфамида, депоцита, цитарабина, тиотепа, кармустина или этопозида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Системная и интратекальная химиотерапия
Лекарство: Комбинированная системная и интратекальная химиотерапия с последующей HD-ASCT
Метотрексат Ифосфамид Цитарабин Тиотепа Липосомальный цитарабин (интратекально) Кармустин Этопозид Трансплантация аутологичных стволовых клеток
Другие имена:
  • Холоксан
  • Тепадина
  • БКНУ
  • МТХ
  • Депоцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться