大剂量化疗和干细胞移植治疗中枢神经系统 (CNS) 复发的侵袭性淋巴瘤
2010年6月21日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
联合全身和鞘内化疗继以大剂量化疗和自体干细胞移植治疗中枢神经系统复发的侵袭性淋巴瘤
侵袭性淋巴瘤的中枢神经系统 (CNS) 复发是一种罕见但具有破坏性的并发症。
没有治疗标准，常规方法是治标不治本。
本研究调查了使用 CNS 渗透药物进行强化化疗，然后进行大剂量化疗和自体干细胞移植作为一种潜在的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin
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接触：
- Lars Fischer, MD
- 电话号码：4096 +49308445
- 邮箱：lars.fischer@charite.de
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接触：
- Agnieszka Korfel, MD
- 电话号码：4096 +49308445
- 邮箱：agnieszka.korfel@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度恶性非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 3°
- CNS 复发（脑膜或/和实质内）伴或不伴全身淋巴瘤表现
- ECOG 体能评分≤2
- 无活动性感染
- 阴性 HIV 血清学
- 足够的肾功能（肌酐清除率 > 50 毫升/分钟）
- 足够的骨髓功能（粒细胞>1500/μl，血小板>80000/μl）
- 正常胆红素，AST < 3 x UNL
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 新诊断的 NHL 伴原发性中枢神经系统受累
- 惰性 NHL、淋巴母细胞性 NHL 或伯基特淋巴瘤
- 中枢神经系统照射前
- 皮质类固醇以外的 CNS 复发预处理
- 免疫抑制、伴随免疫抑制治疗、器官移植或同种异体干细胞移植后的状态
- 过去 5 年内除基底细胞瘤或宫颈原位癌外的第二次癌症
- 不适合接受强化化疗
- 怀孕或哺乳
- 已知对 MTX、异环磷酰胺、Depocyte、阿糖胞苷、噻替派、卡莫司汀或依托泊苷不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身和鞘内化疗
|
甲氨蝶呤 异环磷酰胺 阿糖胞苷 Thiotepa 脂质体阿糖胞苷（鞘内） 卡莫司汀 依托泊苷 自体干细胞移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败时间
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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毒性
大体时间：1年
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1年
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缓解率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Korfel, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月21日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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