Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció a központi idegrendszer (CNS) agresszív limfómák visszaesése esetén

2010. június 21. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Kombinált szisztémás és intratekális kemoterápia, majd nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció az agresszív limfómák központi idegrendszeri visszaesésére

Az agresszív limfómák központi idegrendszeri (CNS) visszaesése ritka, de pusztító szövődmény. Nincs terápiás standard, a hagyományos megközelítések palliatívak. Ez a tanulmány egy intenzív kemoterápiát vizsgál központi idegrendszerre hatoló gyógyszerekkel, amelyet nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció követ, mint potenciálisan gyógyító megközelítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • erősen rosszindulatú non-Hodgkins-limfóma, köpenysejtes limfóma vagy follikuláris limfóma 3°
  • A központi idegrendszer visszaesése (meningeális és/vagy intraparenchymális) szisztémás limfóma megnyilvánulásával vagy anélkül
  • ECOG teljesítmény pontszám ≤2
  • nincs aktív fertőzés
  • negatív HIV-szerológia
  • megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance > 50 ml/perc)
  • megfelelő csontvelő funkció (granulociták >1500/μl, vérlemezkék >80000/μl)
  • normál bilirubin, AST < 3 x UNL
  • negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált NHL elsődleges központi idegrendszeri érintettséggel
  • indolens NHL, limfoblasztos NHL vagy Burkitt limfóma
  • a központi idegrendszer besugárzását megelőzően
  • a központi idegrendszeri relapszusok előkezelése a kortikoszteroidokon kívül
  • immunszuppresszió, egyidejű immunszuppresszív terápia, szervátültetés vagy allogén őssejt transzplantáció utáni állapot
  • a bazaliómától vagy a méhnyakráktól eltérő második rák az elmúlt 5 évben
  • alkalmatlan intenzív kemoterápiás kezelésre
  • terhesség vagy szoptatás
  • MTX, ifoszfamid, Depocyte, citarabin, tiotepa, karmusztin vagy etopozid ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás és intratekális kemoterápia
Drog: Kombinált szisztémás és intratekális kemoterápia, majd HD-ASCT
Metotrexát Ifoszfamid Citarabin Tiotepa Liposzómális citarabin (intratekális) Karmusztin Etopozid Autológ őssejt transzplantáció
Más nevek:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Toxicitás
Időkeret: 1 év
1 év
Remissziós arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel