外陰部切除後の尿失禁の治療のための張力のない膣テープ (TVT) と増量剤の比較
外陰切除後の尿失禁の治療のための無張力膣テープと増量剤の比較：無作為対照試験
外陰癌の外科的治療は、標準的な根治的アプローチが特徴であり、重要な割合の機能的合併症にしばしば関連しています。 この手術は、多くの場合、尿道の部分切除を含み、尿道閉鎖圧の低下をもたらします。 依存症における放射線療法誘発性線維症は、尿道の可動性の低下につながります。 結果として、外陰がんの治療を受けた女性は尿失禁を発症する可能性があります。 この合併症の発生率はさまざまに報告されていますが、100% に達するようです。 外陰部切除後の尿失禁の治療に関するデータは不十分であり、明確な適応はありません。
これらの考慮事項に基づいて、この試験の目的は、外陰癌の根治手術後に尿失禁を発症した女性における張力のない膣テープと増量剤の注射を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
根治的外陰切除術後に尿失禁を発症した女性が登録され、2 つのグループ (アーム 1 およびアーム 2) に無作為化されます。 グループ 1 の患者は張力のない膣テープで治療されますが、アーム 2 の患者では増量剤注射が使用されます。
適格なすべての患者は、人体測定、臨床、および尿力学的評価からなるベースライン評価を受けます。 研究中、手術結果、臨床的主観的および客観的有効性データ、および有害な経験が各患者で評価されます。
Intention-to-treat の原則を使用してデータを分析し、0.05 以下の P 値を有意と見なします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- Pugliese Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告・検査・検査による腹圧性尿失禁
- 根治的外陰切除術の歴史
除外基準:
- 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身性疾患および/または薬剤
- 現在の化学療法または放射線療法
- 排尿筋の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テンションフリー膣テープ
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膣および恥骨上の小さな切開部位。
針によるスリングの両側恥骨後挿入
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実験的：増量剤注入
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Bulkamid ® の 3 回の尿道周囲注射 (Ethicon、Somerville、NJ、USA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治癒率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術中合併症率
時間枠：1日
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1日
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術後合併症率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腹圧性尿失禁（SUI）の2回目の手術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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満足
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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