Ненатяжная вагинальная лента (TVT) в сравнении с наполнителем для лечения недержания мочи после вульвэктомии
Сравнение ненатяжной вагинальной ленты и наполнителя для лечения недержания мочи после вульвэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическое лечение рака вульвы характеризуется радикальным подходом как стандартом, часто связанным с высокой частотой функциональных осложнений. Эта операция часто включает частичное иссечение уретры, что приводит к снижению давления закрытия уретры. Вызванный лучевой терапией фиброз при наркомании приводит к уменьшению подвижности уретры. Как следствие, у женщин, лечившихся от рака вульвы, может развиться недержание мочи. О частоте этого осложнения сообщалось по-разному, но, по-видимому, она достигает 100%. Имеются скудные данные о лечении недержания мочи после вульвэктомии, и нет четких указаний по этому поводу.
Исходя из этих соображений, целью данного исследования будет сравнение ненатяжной вагинальной ленты и инъекций наполнителя у женщин с недержанием мочи при напряжении, развившимся после радикальной операции по поводу рака вульвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины со стрессовым недержанием мочи, развившимся после радикальной вульвэктомии, будут включены и рандомизированы в две группы (группа 1 и группа 2). Пациентки группы 1 будут лечиться вагинальной лентой без натяжения, тогда как пациентки группы 2 будут использовать инъекции наполнителя.
Все подходящие пациенты будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, клинических и уродинамических оценок. В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться хирургические результаты, клинические субъективные и объективные данные об эффективности, а также побочные эффекты.
Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи по самоотчету, обследованию и тесту
- История радикальной вульвэктомии
Критерий исключения:
- Системное заболевание и/или препараты, влияющие на функцию мочевого пузыря
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия
- Нестабильность детрузора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальная лента без натяжения
|
Небольшие разрезы во влагалище и надлобково.
Двустороннее ретролобковое введение слинга с помощью игл
|
|
Экспериментальный: Инъекция наполнителя
|
Три периуретральные инъекции Булкамида ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вторая операция по поводу стрессового недержания мочи (СНМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .