- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148290
Nastro vaginale senza tensione (TVT) contro agente di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria post vulvectomia
Un confronto tra nastro vaginale senza tensione e agente di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria post-vulvectomia: uno studio controllato randomizzato
Il trattamento chirurgico del cancro vulvare è caratterizzato da un approccio radicale come standard, spesso associato a un tasso importante di complicanze funzionali. Questo intervento spesso include l'escissione parziale dell'uretra, con conseguente riduzione della pressione di chiusura uretrale. La fibrosi indotta dalla radioterapia nella dipendenza porta ad una riduzione della mobilità uretrale. Di conseguenza le donne trattate per cancro vulvare possono sviluppare incontinenza urinaria. L'incidenza di questa complicanza è stata diversamente riportata, ma sembra raggiungere il 100%. Sono disponibili scarsi dati per quanto riguarda il trattamento dell'incontinenza urinaria post vulvectomia e nessuna chiara indicazione può essere data al riguardo.
Sulla base di queste considerazioni, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare il bendaggio vaginale privo di tensione e l'iniezione di agenti volumizzanti in donne con incontinenza urinaria da stress sviluppata dopo un intervento chirurgico radicale per cancro vulvare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con incontinenza urinaria da stress sviluppata dopo vulvectomia radicale saranno arruolate e randomizzate in due gruppi (braccio 1 e braccio 2). Le pazienti del gruppo 1 saranno trattate con il bendaggio vaginale privo di tensione, mentre nelle pazienti del braccio 2 verrà utilizzata l'iniezione di agente volumizzante.
Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche e urodinamiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria da sforzo mediante autovalutazione, esame e test
- Storia di vulvectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- Instabilità del detrusore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nastro vaginale senza tensione
|
Piccoli siti di incisione nella vagina e soprapubicamente.
Inserimento bilaterale retropubico della sling mediante aghi
|
Sperimentale: Iniezione di agente di carica
|
Tre iniezioni periuretrali di Bulkamid ® (Ethicon,Somerville, NJ, USA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Secondo intervento per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2010
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