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Nastro vaginale senza tensione (TVT) contro agente di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria post vulvectomia

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Un confronto tra nastro vaginale senza tensione e agente di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria post-vulvectomia: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento chirurgico del cancro vulvare è caratterizzato da un approccio radicale come standard, spesso associato a un tasso importante di complicanze funzionali. Questo intervento spesso include l'escissione parziale dell'uretra, con conseguente riduzione della pressione di chiusura uretrale. La fibrosi indotta dalla radioterapia nella dipendenza porta ad una riduzione della mobilità uretrale. Di conseguenza le donne trattate per cancro vulvare possono sviluppare incontinenza urinaria. L'incidenza di questa complicanza è stata diversamente riportata, ma sembra raggiungere il 100%. Sono disponibili scarsi dati per quanto riguarda il trattamento dell'incontinenza urinaria post vulvectomia e nessuna chiara indicazione può essere data al riguardo.

Sulla base di queste considerazioni, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare il bendaggio vaginale privo di tensione e l'iniezione di agenti volumizzanti in donne con incontinenza urinaria da stress sviluppata dopo un intervento chirurgico radicale per cancro vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con incontinenza urinaria da stress sviluppata dopo vulvectomia radicale saranno arruolate e randomizzate in due gruppi (braccio 1 e braccio 2). Le pazienti del gruppo 1 saranno trattate con il bendaggio vaginale privo di tensione, mentre nelle pazienti del braccio 2 verrà utilizzata l'iniezione di agente volumizzante.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche e urodinamiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo mediante autovalutazione, esame e test
  • Storia di vulvectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Instabilità del detrusore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nastro vaginale senza tensione
Procedura: Nastro vaginale senza tensione
Piccoli siti di incisione nella vagina e soprapubicamente. Inserimento bilaterale retropubico della sling mediante aghi
Sperimentale: Iniezione di agente di carica
Procedura: Iniezione di agente di carica
Tre iniezioni periuretrali di Bulkamid ® (Ethicon,Somerville, NJ, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Secondo intervento per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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