Spanningsvrije vaginale tape (TVT) versus vulmiddel voor de behandeling van urine-incontinentie na vulvectomie
Een vergelijking tussen spanningsvrije vaginale tape en vulstof voor de behandeling van urine-incontinentie na vulvectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De chirurgische behandeling van vulvacarcinoom kenmerkt zich standaard door een radicale aanpak, vaak gepaard gaande met een aanzienlijk aantal functionele complicaties. Deze operatie omvat vaak de gedeeltelijke excisie van de urethra, wat resulteert in een vermindering van de sluitingsdruk van de urethra. De door radiotherapie veroorzaakte fibrose bij verslaving leidt tot een vermindering van de mobiliteit van de urethra. Bijgevolg kunnen vrouwen die worden behandeld voor vulvaire kanker urine-incontinentie ontwikkelen. De incidentie van deze complicatie is anders gerapporteerd, maar lijkt de 100% te bereiken. Er zijn slechte gegevens beschikbaar over de behandeling van urine-incontinentie na vulvectomie en er kan geen duidelijke indicatie worden gegeven.
Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze studie zijn om spanningsvrije vaginale tape en vulstofinjectie te vergelijken bij vrouwen met urine-stressincontinentie ontwikkeld na radicale chirurgie voor vulvaire kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met urine-incontinentie ontwikkeld na radicale vulvectomie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen (arm 1 en arm 2). Patiënten van groep 1 zullen worden behandeld met de spanningsvrije vaginale tape, terwijl patiënten van arm 2 de vulstofinjectie zullen gebruiken.
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische en urodynamische evaluaties. Tijdens de studie zullen de chirurgische resultaten, de klinische subjectieve en objectieve werkzaamheidsgegevens en de nadelige ervaringen bij elke patiënt worden geëvalueerd.
De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress-urine-incontinentie door zelfrapportage, onderzoek en test
- Geschiedenis van radicale vulvectomie
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden
- Huidige chemotherapie of bestralingstherapie
- Detrusor-instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spanningsvrije vaginale tape
|
Kleine incisieplaatsen in de vagina en suprapubisch.
Bilateraal retropubisch inbrengen van de sling door middel van naalden
|
|
Experimenteel: Vulstof injectie
|
Drie periurethrale injecties van Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentage intra-operatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tweede operatie voor stress-urine-incontinentie (SUI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .