Jännitteetön emätinteippi (TVT) vs. täyteaine vulvektomian jälkeisen virtsankarkailun hoitoon
Jännitettömän emätinteipin ja täyteaineen vertailu vulvektomian jälkeisen virtsankarkailun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ulkosynnyttimen syövän kirurgiselle hoidolle on ominaista radikaali lähestymistapa, joka liittyy usein toiminnallisten komplikaatioiden määrään. Tämä leikkaus sisältää usein virtsaputken osittaisen leikkaamisen, mikä johtaa virtsaputken sulkemispaineen vähenemiseen. Sädehoidon aiheuttama riippuvuuden fibroosi johtaa virtsaputken liikkuvuuden vähenemiseen. Tämän seurauksena hämäräsyöpään hoidetuille naisille voi kehittyä virtsankarkailu. Tämän komplikaation ilmaantuvuus on raportoitu eri tavalla, mutta näyttää saavuttavan 100%. Vulvektomian jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidosta on saatavilla huonosti tietoa, eikä tästä voida antaa selkeää indikaatiota.
Näiden näkökohtien perusteella tämän kokeen tavoitteena on verrata jännitystä vapaata emätinteippiä ja täyteaineen injektiota naisille, joilla on virtsan stressiinkontinenssi, joka on kehittynyt ulkosynnyttimen syövän radikaalin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on radikaalin vulvektomian jälkeen kehittynyt virtsan stressiinkontinenssi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (käsivarsi 1 ja käsi 2). Ryhmän 1 potilaat hoidetaan jännitysvapaalla emätinteipillä, kun taas käsivarren 2 potilailla käytetään täyteaineen injektiota.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, kliinisistä ja urodynaamisista arvioinneista. Tutkimuksen aikana kunkin potilaan kohdalla arvioidaan leikkaustuloksia, kliinisiä subjektiivisia ja objektiivisia tehokkuustietoja sekä haittavaikutuksia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressivirtsankarkailu itseraportoinnilla, tutkimuksella ja testillä
- Radikaalin vulvektomian historia
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus ja/tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- Detrusorin epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jännitteetön emätinteippi
|
Pienet viiltokohdat emättimessä ja suprapubisesti.
Hihnan kaksipuolinen retropubinen työntäminen neulojen avulla
|
|
Kokeellinen: Täyteaineen ruiskutus
|
Kolme periuretraalista Bulkamid®-injektiota (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toinen leikkaus stressiinkontinenssiin (SUI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .