Spänningsfri vaginaltejp (TVT) kontra bulkmedel för behandling av urininkontinens efter vulvektomi
En jämförelse mellan spänningsfri vaginaltejp och bulkmedel för behandling av urininkontinens efter vulvektomi: en randomiserad kontrollerad prövning
Den kirurgiska behandlingen av vulvacancer kännetecknas av ett radikalt tillvägagångssätt som standard, ofta förknippat med en betydande grad av funktionella komplikationer. Denna operation inkluderar ofta partiell excision av urinröret, vilket resulterar i en minskning av urinrörets stängningstryck. Den strålbehandlingsinducerade fibrosen vid missbruk leder till en minskning av urinrörets rörlighet. Som en konsekvens kan kvinnor som behandlas för vulvacancer utveckla urininkontinens. Förekomsten av denna komplikation har rapporterats annorlunda, men verkar nå 100 %. Dåliga data finns tillgängliga angående behandling av urininkontinens efter vulvektomi och ingen tydlig indikation kan ges angående detta.
Baserat på dessa överväganden kommer syftet med denna studie att vara att jämföra spänningsfri vaginaltejp och bulkmedelsinjektion hos kvinnor med urininkontinens utvecklad efter radikal kirurgi för vulvarcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med ansträngningsinkontinens utvecklad efter radikal vulvektomi kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper (arm 1 och arm 2). Patienter i grupp 1 kommer att behandlas med den spänningsfria vaginaltejpen, medan hos patienter i arm 2 kommer bulkmedelsinjektionen att användas.
Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå en baslinjebedömning bestående av antropometriska, kliniska och urodynamiska utvärderingar. Under studien kommer de kirurgiska resultaten, de kliniska subjektiva och objektiva effektdata och de negativa upplevelserna att utvärderas hos varje patient.
Data kommer att analyseras med användning av intention-to-treat-principen och ett P-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansträngningsinkontinens genom självrapportering, undersökning och test
- Historia om radikal vulvektomi
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom och/eller läkemedel som är kända för att påverka blåsfunktionen
- Nuvarande kemoterapi eller strålbehandling
- Detrusor instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spänningsfri vaginaltejp
|
Små snittplatser i slidan och suprapubiskt.
Bilateral retropubisk insättning av selen med hjälp av nålar
|
|
Experimentell: Bulkmedelsinsprutning
|
Tre periuretrala injektioner av Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andra operationen för ansträngningsinkontinens (SUI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .