无张力阴道胶带 (TVT) 与膨胀剂治疗外阴切除术后尿失禁
2013年4月5日 更新者：Stefano Palomba、University Magna Graecia
无张力阴道胶带与填充剂治疗外阴切除术后尿失禁的比较：一项随机对照试验
外阴癌手术治疗的特点是采用根治性方法作为标准，通常与重要的功能性并发症发生率相关。 这种手术通常包括部分切除尿道，从而降低尿道闭合压力。 放疗引起的成瘾性纤维化导致尿道流动性降低。 结果，接受外阴癌治疗的女性可能会出现尿失禁。 这种并发症的发生率有不同的报道，但似乎都达到了 100%。 关于治疗外阴切除术后尿失禁的数据很少，也没有明确的指示。
基于这些考虑，本试验的目的是比较无张力阴道胶带和填充剂注射对外阴癌根治性手术后出现压力性尿失禁的女性的疗效。
研究概览
详细说明
根治性外阴切除术后出现压力性尿失禁的女性将被纳入并随机分为两组（第 1 组和第 2 组）。 第 1 组患者将接受无张力阴道胶带治疗，而第 2 组患者将使用填充剂注射。
所有符合条件的患者都将接受基线评估，包括人体测量、临床和尿动力学评估。 在研究期间，将对每位患者的手术结果、临床主观和客观疗效数据以及不良经历进行评估。
数据将使用意向治疗原则进行分析，0.05 或更小的 P 值将被视为显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Pugliese Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过自我报告、检查和测试获得压力性尿失禁
- 根治性外阴切除术的历史
排除标准：
- 全身性疾病和/或已知会影响膀胱功能的药物
- 目前的化疗或放疗
- 逼尿肌不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无张力阴道胶带
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阴道和耻骨上的小切口部位。
通过针将吊带双侧耻骨后插入
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实验性的：填充剂注入
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Bulkamid ® 的三次尿道周围注射（Ethicon，Somerville，NJ，美国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治愈率
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
|
12个月
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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术中并发症发生率
大体时间：1天
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1天
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术后并发症发生率
大体时间：12个月
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12个月
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压力性尿失禁 (SUI) 的第二次手术
大体时间：12个月
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12个月
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满意
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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