Fita vaginal sem tensão (TVT) versus agente de volume para o tratamento da incontinência urinária pós-vulvectomia
Uma comparação entre fita vaginal sem tensão e agente de volume para o tratamento da incontinência urinária pós-vulvectomia: um estudo controlado randomizado
O tratamento cirúrgico do câncer vulvar caracteriza-se por uma abordagem radical como padrão, muitas vezes associada a um importante índice de complicações funcionais. Esta cirurgia geralmente inclui a excisão parcial da uretra, resultando em uma redução da pressão de fechamento uretral. A fibrose induzida pela radioterapia em adição leva a uma redução da mobilidade uretral. Como consequência, mulheres tratadas para câncer vulvar podem desenvolver incontinência urinária. A incidência desta complicação tem sido relatada de forma diferente, mas parece chegar a 100%. Há poucos dados disponíveis sobre o tratamento da incontinência urinária pós-vulvectomia e nenhuma indicação clara pode ser dada a respeito.
Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo será comparar a fita vaginal livre de tensão e a injeção de agente de volume em mulheres com incontinência urinária de esforço desenvolvida após cirurgia radical para câncer vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com incontinência urinária de esforço desenvolvida após vulvectomia radical serão inscritas e randomizadas em dois grupos (braço 1 e braço 2). As pacientes do grupo 1 serão tratadas com a fita vaginal livre de tensão, enquanto nas pacientes do braço 2 será utilizada a injeção de agente de volume.
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, clínicas e urodinâmicas. Durante o estudo, os resultados cirúrgicos, os dados clínicos subjetivos e objetivos de eficácia e as experiências adversas serão avaliados em cada paciente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Pugliese Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço por autorrelato, exame e teste
- História da vulvectomia radical
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função da bexiga
- Quimioterapia ou radioterapia atual
- instabilidade do detrusor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fita vaginal sem tensão
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Pequenos locais de incisão na vagina e suprapúbica.
Inserção retropúbica bilateral do sling por meio de agulhas
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Experimental: Injeção de agente de volume
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Três injeções periuretrais de Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segunda cirurgia para incontinência urinária de esforço (IUE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2010
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