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Spannungsfreies Vaginalband (TVT) versus Füllstoff zur Behandlung von Harninkontinenz nach Vulvektomie

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Ein Vergleich zwischen spannungsfreiem Vaginalband und Füllstoff zur Behandlung von Harninkontinenz nach Vulvektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Behandlung des Vulvakarzinoms ist standardmäßig durch ein radikales Vorgehen gekennzeichnet, das oft mit einer erheblichen Rate an funktionellen Komplikationen verbunden ist. Diese Operation umfasst häufig die teilweise Entfernung der Harnröhre, was zu einer Verringerung des Verschlussdrucks der Harnröhre führt. Die Strahlentherapie-induzierte Fibrose bei Sucht führt zu einer Verringerung der Harnröhrenbeweglichkeit. Als Folge können Frauen, die wegen Vulvakrebs behandelt werden, eine Harninkontinenz entwickeln. Die Inzidenz dieser Komplikation wurde unterschiedlich berichtet, scheint aber 100 % zu erreichen. Zur Behandlung der Harninkontinenz nach Vulvektomie liegen nur dürftige Daten vor, und es kann keine eindeutige Indikation gegeben werden.

Basierend auf diesen Überlegungen wird das Ziel dieser Studie sein, spannungsfreies Vaginalband und die Injektion von Füllstoffen bei Frauen mit Stressinkontinenz zu vergleichen, die nach einer radikalen Operation bei Vulvakrebs entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Stressharninkontinenz, die nach einer radikalen Vulvektomie entwickelt wurden, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen (Arm 1 und Arm 2) eingeteilt. Patientinnen der Gruppe 1 werden mit dem spannungsfreien Vaginalband behandelt, während bei Patientinnen des Arms 2 die Füllstoffinjektion angewendet wird.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen und urodynamischen Bewertungen besteht. Während der Studie werden die chirurgischen Ergebnisse, die klinischen subjektiven und objektiven Wirksamkeitsdaten und die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz durch Selbstauskunft, Untersuchung und Test
  • Geschichte der radikalen Vulvektomie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung und/oder Arzneimittel, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Detrusor-Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spannungsfreies Vaginalband
Verfahren: Spannungsfreies Vaginalband
Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und suprapubisch. Bilaterales retropubisches Einführen der Schlinge mittels Nadeln
Experimental: Injektion von Füllstoffen
Verfahren: Injektion von Füllstoffen
Drei periurethrale Injektionen von Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zweite Operation bei Belastungsinkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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