Beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) w porównaniu ze środkiem wypełniającym w leczeniu nietrzymania moczu po usunięciu sromu
Porównanie między beznapięciową taśmą dopochwową a środkiem wypełniającym w leczeniu nietrzymania moczu po usunięciu sromu: randomizowana, kontrolowana próba
Leczenie chirurgiczne raka sromu charakteryzuje się w standardzie radykalnym podejściem, często związanym z dużym odsetkiem powikłań czynnościowych. Ta operacja często obejmuje częściowe wycięcie cewki moczowej, co powoduje zmniejszenie ciśnienia zamknięcia cewki moczowej. Zwłóknienie wywołane radioterapią w uzależnieniu prowadzi do zmniejszenia ruchomości cewki moczowej. W konsekwencji u kobiet leczonych z powodu raka sromu może wystąpić nietrzymanie moczu. Częstość występowania tego powikłania była różnie opisywana, ale wydaje się sięgać 100%. Dostępne są słabe dane dotyczące leczenia nietrzymania moczu po wycięciu sromu i nie można podać jednoznacznych wskazówek na ten temat.
W oparciu o te rozważania celem niniejszej próby będzie porównanie beznapięciowej taśmy dopochwowej i wstrzyknięcia środka wypełniającego u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu rozwiniętym po radykalnej operacji raka sromu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu rozwiniętym po radykalnej sromówce zostaną włączone i losowo podzielone na dwie grupy (ramię 1 i ramię 2). Pacjentki z grupy 1 będą leczone beznapięciową taśmą dopochwową, natomiast pacjentki z ramienia 2 będą miały zastrzyk środka wypełniającego.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie składającej się z oceny antropometrycznej, klinicznej i urodynamicznej. Podczas badania wyniki leczenia chirurgicznego, subiektywne i obiektywne dane dotyczące skuteczności klinicznej oraz działania niepożądane zostaną ocenione u każdego pacjenta.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu przez samoopis, badanie i test
- Historia radykalnej wulwektomii
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa i/lub leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza
- Obecna chemioterapia lub radioterapia
- Niestabilność wypieracza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taśma dopochwowa bez naprężeń
|
Małe miejsca nacięć w pochwie i nadłonowo.
Obustronne załonowe wprowadzenie podwieszki za pomocą igieł
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie środka wypełniającego
|
Trzy zastrzyki okołocewkowe Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Druga operacja wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Taśma dopochwowa bez naprężeń
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)