외음부 절제술 후 요실금 치료를 위한 무긴장 질 테이프(TVT) 대 팽창제
외음부 절제술 후 요실금 치료를 위한 무긴장 질 테이프와 팽창제의 비교: 무작위 대조 시험
외음부암의 외과적 치료는 급진적인 접근 방식을 표준으로 하는 것이 특징이며 종종 기능적 합병증의 중요한 비율과 관련이 있습니다. 이 수술은 종종 요도의 부분 절제를 포함하여 요도 폐쇄 압력을 감소시킵니다. 중독에서 방사선 요법으로 유발된 섬유증은 요도 이동성을 감소시킵니다. 결과적으로 외음부암 치료를 받는 여성은 요실금이 발생할 수 있습니다. 이 합병증의 발생률은 다르게 보고되었지만 100%에 도달하는 것으로 보입니다. 외음부 절제술 후 요실금의 치료에 관한 데이터가 부족하며 관련하여 명확한 적응증이 제공되지 않을 수 있습니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 이 시험의 목적은 외음부암에 대한 근치 수술 후 발생한 요실금이 있는 여성의 텐션 프리 질 테이프와 벌킹제 주사를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근치 외음부 절제술 후 요실금이 발생한 여성을 등록하고 무작위로 두 그룹(1군과 2군)으로 나눕니다. 그룹 1의 환자는 텐션이 없는 질 테이프로 치료하는 반면, 팔 2의 환자는 벌킹제 주사를 사용합니다.
적격한 모든 환자는 인체 측정, 임상 및 유로역동학적 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 수술 결과, 임상적 주관적 및 객관적 효능 데이터, 부작용 경험이 각 환자에서 평가될 것입니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 보고, 진찰 및 검사에 의한 복압성 요실금
- 급진적 외음부 절제술의 역사
제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 및/또는 약물
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 배뇨근 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 긴장 무료 질 테이프
|
질 및 치골 상부의 작은 절개 부위.
바늘을 이용한 슬링의 양측 치골뒤 삽입
|
|
실험적: 증량제 주입
|
Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)의 3회 요도주위 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완치율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
재발률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수술 중 합병증 비율
기간: 1 일
|
1 일
|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
긴장성 요실금(SUI)에 대한 두 번째 수술
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
만족
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
긴장 무료 질 테이프에 대한 임상 시험
-
Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)완전한