Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální páska bez napětí (TVT) versus objemový prostředek pro léčbu močové inkontinence po vulvektomii

5. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Srovnání mezi vaginální páskou bez napětí a objemovým prostředkem pro léčbu močové inkontinence po vulvektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická léčba karcinomu vulvy je standardně charakterizována radikálním přístupem, často spojeným s významnou mírou funkčních komplikací. Tato operace často zahrnuje částečnou excizi uretry, což vede ke snížení uzavíracího tlaku uretry. Radioterapií indukovaná fibróza u závislosti vede ke snížení pohyblivosti močové trubice. V důsledku toho se u žen léčených pro rakovinu vulvy může rozvinout inkontinence moči. Výskyt této komplikace byl hlášen různě, ale zdá se, že dosahuje 100 %. O léčbě močové inkontinence po vulvektomii jsou k dispozici slabé údaje a nelze v tomto ohledu uvést žádné jasné indikace.

Na základě těchto úvah bude cílem této studie porovnat vaginální pásku bez napětí a injekci objemového činidla u žen se stresovou inkontinencí moči, která se vyvinula po radikální operaci karcinomu vulvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy se stresovou inkontinencí moči rozvinutou po radikální vulvektomii budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin (rameno 1 a rameno 2). Pacientky skupiny 1 budou léčeny vaginální páskou bez napětí, zatímco u pacientek ramene 2 bude použita injekce objemového činidla.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní hodnocení sestávající z antropometrických, klinických a urodynamických hodnocení. Během studie budou u každého pacienta hodnoceny chirurgické výsledky, klinická subjektivní a objektivní data účinnosti a nežádoucí účinky.

Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Pugliese Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová močová inkontinence podle vlastního hlášení, vyšetření a testu
  • Historie radikální vulvektomie

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění a/nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie
  • Nestabilita detruzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální páska bez napětí
Postup: Vaginální páska bez napětí
Místa malých řezů v pochvě a suprapubicky. Oboustranné retropubické zavedení závěsu pomocí jehel
Experimentální: Vstřikování objemového činidla
Postup: Vstřikování objemového činidla
Tři periuretrální injekce Bulkamidu ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
1 den
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Druhá operace pro stresovou inkontinenci moči (SUI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Vaginální páska bez napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit