Feszülésmentes hüvelyi szalag (TVT) kontra térfogatnövelő szer a vulvectómia utáni vizelet inkontinencia kezelésére
A feszültségmentes hüvelyi szalag és a térfogatnövelő szer összehasonlítása a vulvectómia utáni vizelet inkontinencia kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szeméremtestrák sebészeti kezelését alapvetően radikális megközelítés jellemzi, amely gyakran társul a funkcionális szövődmények jelentős arányával. Ez a műtét gyakran magában foglalja a húgycső részleges kivágását, ami a húgycső záródási nyomásának csökkenését eredményezi. A sugárterápia által kiváltott fibrózis a függőségben a húgycső mobilitásának csökkenéséhez vezet. Ennek következtében a szeméremtestrák miatt kezelt nőknél vizelet-inkontinencia alakulhat ki. Ennek a szövődménynek az előfordulási gyakoriságát különbözőképpen jelentették, de úgy tűnik, hogy eléri a 100%-ot. Gyenge adatok állnak rendelkezésre a vulvectomia utáni vizelet-inkontinencia kezeléséről, és nem adható egyértelmű javallat erre vonatkozóan.
Ezen megfontolások alapján ennek a vizsgálatnak a célja az lesz, hogy összehasonlítsa a feszültségmentes vaginális szalagot és a térfogatnövelő szer injekciót olyan nőknél, akiknél a vulvarák radikális műtétje után kialakult stressz vizelet-inkontinencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális vulvectomia után kialakult vizelet-stressz inkontinenciában szenvedő nőket besorolják és randomizálják két csoportba (1. és 2. kar). Az 1. csoportba tartozó betegeket feszültségmentes hüvelyi szalaggal kezelik, míg a 2. karba tartozó betegeknél térfogatnövelő injekciót alkalmaznak.
Minden alkalmas beteget antropometriai, klinikai és urodinamikai értékelésből álló kiindulási értékelésnek vetnek alá. A vizsgálat során minden egyes betegnél értékelni fogják a műtéti eredményeket, a klinikai szubjektív és objektív hatékonysági adatokat, valamint a nemkívánatos tapasztalatokat.
Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük, és a 0,05 vagy annál kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stressz vizelet-inkontinencia önjelentéssel, vizsgálattal és teszttel
- A radikális vulvectomia története
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség és/vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését
- Jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia
- Detrusor instabilitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Feszülésmentes hüvelyi szalag
|
Kis bemetszési helyek a hüvelyben és suprapubikusan.
A heveder kétoldali retropubikus behelyezése tűk segítségével
|
|
Kísérleti: Tömegnövelő anyag injekció
|
Három periuretrális Bulkamid® injekció (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Második műtét stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .