Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenningsfri vaginal tape (TVT) versus bulkmiddel for behandling av urininkontinens etter vulvektomi

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

En sammenligning mellom spenningsfri vaginal tape og bulkmiddel for behandling av postvulvektomi urininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse

Kirurgisk behandling av vulvakreft er preget av en radikal tilnærming som standard, ofte assosiert med en betydelig grad av funksjonelle komplikasjoner. Denne operasjonen inkluderer ofte delvis utskjæring av urinrøret, noe som resulterer i en reduksjon av lukketrykket i urinrøret. Den stråleterapi-induserte fibrosen i avhengighet fører til en reduksjon av urethral mobilitet. Som en konsekvens kan kvinner som behandles for vulvakreft utvikle urininkontinens. Forekomsten av denne komplikasjonen har blitt rapportert annerledes, men ser ut til å nå 100 %. Dårlige data er tilgjengelige angående behandling av urininkontinens etter vulvektomi, og ingen klar indikasjon kan gis med hensyn til dette.

Basert på disse betraktningene vil målet med denne studien være å sammenligne spenningsfri vaginal tape og bulking agent injeksjon hos kvinner med urinstressinkontinens utviklet etter radikal kirurgi for vulvakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med urinstressinkontinens utviklet etter radikal vulvektomi vil bli registrert og randomisert i to grupper (arm 1 og arm 2). Pasienter i gruppe 1 vil bli behandlet med spenningsfri vaginaltape, mens pasienter i arm 2 vil bli brukt med bulkmiddelinjeksjonen.

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, kliniske og urodynamiske evalueringer. I løpet av studien vil de kirurgiske resultatene, de kliniske subjektive og objektive effektdataene og de uønskede erfaringene bli evaluert hos hver pasient.

Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens ved egenrapportering, undersøkelse og test
  • Historie om radikal vulvektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom og/eller legemidler kjent for å påvirke blærefunksjonen
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Detrusor ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spenningsfri vaginal tape
Fremgangsmåte: Spenningsfri vaginal tape
Små snittsteder i skjeden og suprapubisk. Bilateral retropubisk innføring av seilet ved hjelp av nåler
Eksperimentell: Bulking agent injeksjon
Fremgangsmåte: Bulking agent injeksjon
Tre periurethrale injeksjoner av Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andre operasjon for stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere