Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spændingsfri vaginal tape (TVT) versus fyldstof til behandling af postvulvektomi urininkontinens

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

En sammenligning mellem spændingsfri vaginal tape og fyldstof til behandling af postvulvektomi urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den kirurgiske behandling af vulvacancer er karakteriseret ved en radikal tilgang som standard, ofte forbundet med en betydelig grad af funktionelle komplikationer. Denne operation omfatter ofte den delvise udskæring af urinrøret, hvilket resulterer i en reduktion af urethrallukningstrykket. Den stråleterapi-inducerede fibrose i afhængighed fører til en reduktion af urethral mobilitet. Som følge heraf kan kvinder, der behandles for vulvacancer, udvikle urininkontinens. Forekomsten af ​​denne komplikation er blevet rapporteret anderledes, men ser ud til at nå 100 %. Der er ringe tilgængelige data vedrørende behandling af postvulvektomi urininkontinens, og der kan ikke gives nogen klar indikation i forhold til dette.

Baseret på disse overvejelser vil formålet med dette forsøg være at sammenligne spændingsfri vaginal tape og bulking agent-injektion hos kvinder med urinstressinkontinens udviklet efter radikal kirurgi for vulvacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med urinstressinkontinens udviklet efter radikal vulvektomi vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper (arm 1 og arm 2). Patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med spændingsfri vaginaltape, hvorimod hos patienter i arm 2 vil blive anvendt fyldstofindsprøjtningen.

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske og urodynamiske evalueringer. I løbet af undersøgelsen vil de kirurgiske resultater, de kliniske subjektive og objektive effektdata og de negative erfaringer blive evalueret hos hver patient.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens ved selvrapportering, undersøgelse og test
  • Historien om radikal vulvektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom og/eller lægemidler, der vides at påvirke blærefunktionen
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Detrusor ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spændingsfri vaginal tape
Procedure: Spændingsfri vaginal tape
Små snitsteder i skeden og suprapubisk. Bilateral retropubisk indføring af sejlet ved hjælp af nåle
Eksperimentel: Indsprøjtning af fyldstof
Procedure: Indsprøjtning af fyldstof
Tre periurethrale injektioner af Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anden operation for stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Spændingsfri vaginal tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner