Bande vaginale sans tension (TVT) versus agent gonflant pour le traitement de l'incontinence urinaire post-vulvectomie
Une comparaison entre la bande vaginale sans tension et l'agent gonflant pour le traitement de l'incontinence urinaire post-vulvectomie : un essai contrôlé randomisé
Le traitement chirurgical du cancer de la vulve se caractérise par une approche radicale en standard, souvent associée à un taux important de complications fonctionnelles. Cette chirurgie comprend souvent l'excision partielle de l'urètre, entraînant une réduction de la pression de fermeture de l'urètre. La fibrose induite par la radiothérapie dans l'addiction entraîne une réduction de la mobilité urétrale. En conséquence, les femmes traitées pour un cancer de la vulve peuvent développer une incontinence urinaire. L'incidence de cette complication a été différemment rapportée, mais semble atteindre les 100 %. Peu de données sont disponibles concernant le traitement de l'incontinence urinaire post-vulvectomie et aucune indication claire ne peut être donnée à ce sujet.
Sur la base de ces considérations, le but de cet essai sera de comparer l'injection d'un ruban vaginal sans tension et d'un agent gonflant chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort développée après une chirurgie radicale pour un cancer de la vulve.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort développée après une vulvectomie radicale seront recrutées et randomisées en deux groupes (bras 1 et bras 2). Les patientes du groupe 1 seront traitées avec la bandelette vaginale sans tension, tandis que chez les patientes du bras 2, l'injection d'agent gonflant sera utilisée.
Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, cliniques et urodynamiques. Au cours de l'étude, les résultats chirurgicaux, les données cliniques subjectives et objectives sur l'efficacité et les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Pugliese Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort par auto-évaluation, examen et test
- Antécédents de vulvectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique et/ou médicaments connus pour affecter la fonction vésicale
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Instabilité du détrusor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bande vaginale sans tension
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Petits sites d'incision dans le vagin et au-dessus du pubis.
Insertion rétropubienne bilatérale de la bandelette au moyen d'aiguilles
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Expérimental: Injection d'agent de charge
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Trois injections périurétrales de Bulkamid ® (Ethicon,Somerville, NJ, USA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de complications peropératoires
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de complications postopératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Deuxième chirurgie pour l'incontinence urinaire d'effort (IUE)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Satisfaction
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/2010
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