Cinta vaginal sin tensión (TVT) versus agente de carga para el tratamiento de la incontinencia urinaria posvulvectomía
Una comparación entre la cinta vaginal sin tensión y el agente de carga para el tratamiento de la incontinencia urinaria posvulvectomía: un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento quirúrgico del cáncer de vulva se caracteriza por un abordaje radical como estándar, muchas veces asociado a una importante tasa de complicaciones funcionales. Esta cirugía a menudo incluye la escisión parcial de la uretra, lo que resulta en una reducción de la presión de cierre de la uretra. La fibrosis inducida por radioterapia en la adicción conduce a una reducción de la movilidad uretral. Como consecuencia, las mujeres tratadas por cáncer de vulva pueden desarrollar incontinencia urinaria. La incidencia de esta complicación ha sido reportada de manera diferente, pero parece alcanzar el 100%. Hay pocos datos disponibles sobre el tratamiento de la incontinencia urinaria posterior a la vulvectomía y no se puede dar una indicación clara al respecto.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este ensayo será comparar la cinta vaginal libre de tensión y la inyección de agente de carga en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo desarrollada después de una cirugía radical por cáncer de vulva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo desarrollada después de una vulvectomía radical se inscribirán y distribuirán aleatoriamente en dos grupos (brazo 1 y brazo 2). Las pacientes del grupo 1 serán tratadas con la cinta vaginal libre de tensión, mientras que en las pacientes del brazo 2 se utilizará la inyección de agente de carga.
Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas y urodinámicas. Durante el estudio se evaluarán en cada paciente los resultados quirúrgicos, los datos de eficacia clínica subjetiva y objetiva y las experiencias adversas.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo por autoinforme, examen y prueba
- Historia de la vulvectomía radical
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica y/o medicamentos que se sabe que afectan la función de la vejiga
- Quimioterapia o radioterapia actual
- inestabilidad del detrusor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cinta vaginal sin tensión
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Pequeños sitios de incisión en la vagina y suprapúbicamente.
Inserción retropúbica bilateral del cabestrillo mediante agujas
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Experimental: Inyección de agente de carga
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Tres inyecciones periuretrales de Bulkamid ® (Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Segunda cirugía por incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 03/2010
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