CT ガイド下手術を受ける患者における ActiSight™ ニードル ガイダンス システムの有効性 (ASNG)
2012年12月9日 更新者：ActiViews Ltd.
CT 視覚化により、硬い介入器具を体内の指定点まで経皮的に誘導するのを支援する ActiSight 針誘導システムの第 IV 相研究
CT 視覚化により、硬い介入器具を経皮的に体内の指定された点に誘導するのを支援します。
調査の概要
詳細な説明
ActiSight™ ニードル ガイダンス システムは、CT ガイダンスの下で経皮的介入を行う医師を支援するために設計された光学式ナビゲーション システムです。 このシステムにより、ユーザーは術前の CT 画像に基づいて標的病変までの障害物のない経路を選択でき、選択した経路に沿って介入ツールを標的に向けて誘導するためのリアルタイム情報が提供されます。
ActiSight™ ニードル ガイダンス システムは、ニードルに取り付けられた小型ビデオ カメラと皮膚に取り付けられたリファレンス パッドを使用して、ニードルを CT 画像空間に登録し、ターゲットに向かうニードルの前進を追跡します。 必要に応じてCTスキャンを使用して針の位置を確認します。
この研究の主な目的は、CT ガイド下経皮処置を支援する ActiSight™ ニードル ガイダンス システムの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 経皮CTガイドの対象となる病状をすべて満たす対象者。 病変までの安全な経路を確保した胸部、腹部、骨盤での処置。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 研究手順の要件に準拠する能力。
除外基準:
- 執刀医の判断により画像誘導処置が臨床的に不可能となるような併存疾患がある。
- 十分に矯正できない重度の凝固障害。
- 鎮静に対する医学的禁忌がある患者（リドカインアレルギー）。
- 妊娠中または授乳中。
- 登録後 30 日以内に治験に参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ActiSight 針誘導システム
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ActiSight™ ニードル ガイダンス システムは、ニードルに取り付けられた小型ビデオ カメラと皮膚に取り付けられたリファレンス パッドを使用して、ニードルを CT 画像空間に登録し、ターゲットに向かうニードルの前進を追跡します。
必要に応じてCTスキャンを使用して針の位置を確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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針の挿入から標的病変への最終的な針の位置まで、手術中に実行される CT スキャンの数
時間枠：1時間～施術中
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1時間～施術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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施術時間（針が体内に留まる時間）
時間枠：1時間 - 手術時間
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1時間 - 手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natan Peled, Dr.、Carmel MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月9日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。