Účinnost naváděcího systému jehly ActiSight™ u pacientů podstupujících CT procedury (ASNG)
Fáze IV studie naváděcího systému jehly ActiSight, který pomáhá při perkutánním navádění tuhého intervenčního nástroje do určeného bodu v těle pomocí CT vizualizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém ActiSight™ Needle Guidance System je optický navigační systém navržený tak, aby pomáhal lékařům provádějícím perkutánní zákroky pod vedením CT. Systém umožňuje uživateli vybrat si cestu bez překážek k cílové lézi na základě CT snímků před zákrokem a poté poskytuje informace v reálném čase pro navádění intervenčního nástroje směrem k cíli po zvolené dráze.
Systém ActiSight™ Needle Guidance System využívá miniaturní videokameru namontovanou na jehle a referenční podložku připevněnou ke kůži k registraci jehly do prostoru obrazu CT, a tím ke sledování postupu jehly směrem k cíli. CT vyšetření se používá podle potřeby k ověření umístění jehly.
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost naváděcího systému jehly ActiSight™ při pomoci při perkutánních výkonech naváděných CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více.
- Subjekty splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní CT vedené. procedury v oblasti hrudníku, břicha nebo pánve s bezpečnou cestou k lézi.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Mít přidružená onemocnění, která by jim klinicky bránila v postupu řízeném obrazem, jak stanoví operující lékař.
- Významná koagulopatie, kterou nelze adekvátně upravit.
- Pacienti, kteří mají lékařskou kontraindikaci k sedaci (alergie na lidokain).
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém navádění jehly ActiSight
|
Systém ActiSight™ Needle Guidance System využívá miniaturní videokameru namontovanou na jehle a referenční podložku připevněnou ke kůži k registraci jehly do prostoru obrazu CT, a tím ke sledování postupu jehly směrem k cíli.
CT vyšetření se používá podle potřeby k ověření umístění jehly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet CT skenů provedených během výkonu, od zavedení jehly po konečnou polohu jehly v cílové lézi
Časové okno: 1 hodina- Během procedury
|
1 hodina- Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba procedury (doba setrvání jehly v těle)
Časové okno: 1 hodina - délka procedury
|
1 hodina - délka procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASNG-LFNA-103-IL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .