Эффективность системы наведения иглы ActiSight™ у пациентов, подвергающихся процедурам под КТ-контролем (ASNG)
Фаза IV исследования системы направления иглы ActiSight, которая помогает чрескожно направлять жесткий интервенционный инструмент в назначенную точку внутри тела с помощью КТ-визуализации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система наведения игл ActiSight™ представляет собой оптическую навигационную систему, предназначенную для помощи врачам, выполняющим чрескожные вмешательства под контролем КТ. Система позволяет пользователю выбрать свободный от препятствий путь к целевому поражению на основе изображений КТ перед процедурой, а затем предоставляет информацию в режиме реального времени для направления интервенционного инструмента к цели по выбранному пути.
Система наведения иглы ActiSight™ использует миниатюрную видеокамеру, установленную на игле, и референтную пластину, прикрепленную к коже, для регистрации иглы в пространстве КТ-изображения и, таким образом, отслеживания продвижения иглы к цели. Компьютерная томография используется по мере необходимости для проверки местоположения иглы.
Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности системы наведения иглы ActiSight™ при проведении чрескожных процедур под контролем КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
- Субъекты, отвечающие всем медицинским показаниям для чрескожной КТ под контролем. процедуры в груди, животе или тазу, с безопасным путем к поражению.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность соблюдать требования процедур исследования.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые клинически исключают проведение процедуры под визуальным контролем, как это определено оперирующим врачом.
- Значительная коагулопатия, которую невозможно адекватно скорректировать.
- Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к седации (аллергия на лидокаин).
- Беременность или лактация.
- Участие в испытательном испытании в течение 30 дней после зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система наведения иглы ActiSight
|
Система наведения иглы ActiSight™ использует миниатюрную видеокамеру, установленную на игле, и референтную пластину, прикрепленную к коже, для регистрации иглы в пространстве КТ-изображения и, таким образом, отслеживания продвижения иглы к цели.
Компьютерная томография используется по мере необходимости для проверки местоположения иглы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество КТ, выполненных во время процедуры, от введения иглы до конечного положения иглы в целевом поражении
Временное ограничение: 1 час - Во время процедуры
|
1 час - Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время процедуры (время пребывания иглы в теле)
Временное ограничение: 1 час -продолжительность процедуры
|
1 час -продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASNG-LFNA-103-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .