Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til ActiSight™ nåleveiledningssystem hos pasienter som gjennomgår CT-veiledede prosedyrer (ASNG)

9. desember 2012 oppdatert av: ActiViews Ltd.

Fase IV-studie av ActiSight nålveiledningssystem som hjelper til med å lede et stivt intervensjonsinstrument perkutant til et bestemt punkt i kroppen ved hjelp av CT-visualisering

For å hjelpe til med å lede et stivt intervensjonsinstrument perkutant, til et angitt punkt i kroppen ved hjelp av CT-visualisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ActiSight™ nåleveiledningssystem er et optisk navigasjonssystem utviklet for å hjelpe leger som utfører perkutane inngrep under CT-veiledning. Systemet lar brukeren velge en hindringsfri vei til en mållesjon basert på CT-bilder før prosedyren, og gir deretter sanntidsinformasjon for å lede intervensjonsverktøyet mot målet langs den valgte banen.

ActiSight™ nåleveiledningssystem bruker et miniatyrvideokamera montert på nålen og en referansepute festet til huden for å registrere nålen inn i CT-bilderommet, og dermed spore nålens fremføring mot målet. CT-skanninger brukes etter behov for å bekrefte plasseringen av nålen.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til ActiSight™ nåleveiledningssystem for å hjelpe til med CT-veiledede perkutane prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding.
  • Personer som oppfyller alle medisinske tilstander for perkutan CT-veiledning. prosedyrer i bryst, mage eller bekken, med sikker vei til lesjon.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha komorbiditeter som klinisk ville utelukke dem fra en bildeveiledet prosedyre som bestemt av operasjonslegen.
  • Betydelig koagulopati som ikke kan korrigeres tilstrekkelig.
  • Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot sedasjon (lidokainallergi).
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i en etterforskningsprøve innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ActiSight nåleveiledningssystem
Enhet: ActiSight nåleveiledningssystem
ActiSight™ nåleveiledningssystem bruker et miniatyrvideokamera montert på nålen og en referansepute festet til huden for å registrere nålen inn i CT-bilderommet, og dermed spore nålens fremføring mot målet. CT-skanninger brukes etter behov for å bekrefte plasseringen av nålen.
Andre navn:
  • ASNG=ActiSight nålveiledningssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CT-skanninger utført under prosedyren, fra nåleinnføring til endelig nålposisjon i mållesjonen
Tidsramme: 1 time- Under prosedyren
1 time- Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid (nålens oppholdstid i kroppen)
Tidsramme: 1 time -varighet av prosedyren
1 time -varighet av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ActiViews Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natan Peled, Dr., Carmel MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASNG-LFNA-103-IL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere