Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos ActiSight™ nålstyrningssystem hos patienter som genomgår CT-guidade procedurer (ASNG)

9 december 2012 uppdaterad av: ActiViews Ltd.

Fas IV-studie av ActiSights nålstyrningssystem som hjälper till att styra ett styvt interventionsinstrument perkutant till en avsedd punkt i kroppen med hjälp av CT-visualisering

För att hjälpa till att styra ett stelt interventionsinstrument perkutant, till en angiven punkt i kroppen med hjälp av CT-visualisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ActiSight™-nålstyrningssystemet är ett optiskt navigationssystem som är utformat för att hjälpa läkare som utför perkutana ingrepp under CT-vägledning. Systemet tillåter användaren att välja en hinderfri väg till en målskada baserat på CT-bilder före proceduren, och tillhandahåller sedan realtidsinformation för att styra interventionsverktyget mot målet längs den valda vägen.

ActiSight™-nålstyrningssystemet använder en miniatyrvideokamera monterad på nålen och en referensdyna fäst på huden för att registrera nålen i CT-bildutrymmet och följaktligen spåra nålens frammatning mot målet. CT-skanningar används vid behov för att verifiera nålens placering.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten hos ActiSight™ nålstyrningssystemet för att hjälpa till vid CT-vägledda perkutana ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersoner som uppfyller alla medicinska tillstånd för perkutan CT-guidad. procedurer i bröstet, buken eller bäckenet, med säker väg till lesionen.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Att ha samsjukligheter som kliniskt skulle utesluta dem från en bildstyrd procedur som bestämts av operationsläkaren.
  • Betydande koagulopati som inte kan korrigeras tillräckligt.
  • Patienter som har en medicinsk kontraindikation mot sedering (lidokainallergi).
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ActiSight nålstyrningssystem
Enhet: ActiSight nålstyrningssystem
ActiSight™-nålstyrningssystemet använder en miniatyrvideokamera monterad på nålen och en referensdyna fäst på huden för att registrera nålen i CT-bildutrymmet och följaktligen spåra nålens frammatning mot målet. CT-skanningar används vid behov för att verifiera nålens placering.
Andra namn:
  • ASNG=ActiSight nålstyrningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CT-skanningar utförda under proceduren, från nålinsättning till slutlig nålposition i målskadan
Tidsram: 1 timme- Under proceduren
1 timme- Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurtid (nålens uppehållstid i kroppen)
Tidsram: 1 timmes varaktighet av proceduren
1 timmes varaktighet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ActiViews Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Natan Peled, Dr., Carmel MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASNG-LFNA-103-IL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera