Eficacia del sistema de guía de agujas ActiSight™ en pacientes que se someten a procedimientos guiados por TC (ASNG)
Estudio de fase IV del sistema de guía de agujas ActiSight que ayuda a guiar percutáneamente un instrumento intervencionista rígido a un punto designado dentro del cuerpo por medio de visualización por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de guía de agujas ActiSight™ es un sistema de navegación óptica diseñado para ayudar a los médicos a realizar intervenciones percutáneas bajo la guía de TC. El sistema permite al usuario seleccionar un camino libre de obstáculos hacia una lesión objetivo en función de las imágenes de TC previas al procedimiento, y luego proporciona información en tiempo real para guiar la herramienta de intervención hacia el objetivo a lo largo del camino seleccionado.
El sistema de guía de agujas ActiSight™ emplea una cámara de video en miniatura montada en la aguja y una almohadilla de referencia adherida a la piel para registrar la aguja en el espacio de la imagen de TC y, por lo tanto, seguir el avance de la aguja hacia el objetivo. Las tomografías computarizadas se utilizan según sea necesario para verificar la ubicación de la aguja.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del sistema de guía de agujas ActiSight™ para ayudar en los procedimientos percutáneos guiados por TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
- Sujetos que reúnan todas las condiciones médicas para la TC percutánea guiada. Procedimientos en el tórax, abdomen o pelvis, con vía segura a la lesión.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener comorbilidades que clínicamente los excluirían de un procedimiento guiado por imágenes según lo determine el médico operador.
- Coagulopatía significativa que no se puede corregir adecuadamente.
- Pacientes que tengan una contraindicación médica para la sedación (alergia a la lidocaína).
- Embarazo o lactancia.
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de guía de aguja ActiSight
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El sistema de guía de agujas ActiSight™ emplea una cámara de video en miniatura montada en la aguja y una almohadilla de referencia adherida a la piel para registrar la aguja en el espacio de la imagen de TC y, por lo tanto, seguir el avance de la aguja hacia el objetivo.
Las tomografías computarizadas se utilizan según sea necesario para verificar la ubicación de la aguja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de tomografías computarizadas realizadas durante el procedimiento, desde la inserción de la aguja hasta la posición final de la aguja en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1 Hora- Durante el procedimiento
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1 Hora- Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento (tiempo de permanencia de la aguja en el cuerpo)
Periodo de tiempo: 1 hora -duración del procedimiento
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1 hora -duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASNG-LFNA-103-IL
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