Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ActiSight™ tűvezető rendszer hatékonysága CT-vezérelt eljárásokon áteső betegeknél (ASNG)

2012. december 9. frissítette: ActiViews Ltd.

Az ActiSight tűvezető rendszer IV. fázisának vizsgálata, amely segít egy merev beavatkozási eszköz bőrön belüli, a testen belüli meghatározott pontra történő irányítását CT vizualizáció segítségével

A merev intervenciós műszer perkután, a test egy meghatározott pontjára történő irányításának elősegítése CT-vizualizáció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ActiSight™ tűvezető rendszer egy optikai navigációs rendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a CT irányítása mellett végzett perkután beavatkozásokat végző orvosokat. A rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a beavatkozás előtti CT-képek alapján válasszon egy akadálymentes utat a céllézióhoz, majd valós idejű információkat biztosít a beavatkozási eszköznek a cél felé történő irányításához a kiválasztott útvonalon.

Az ActiSight™ tűvezető rendszer egy, a tűre szerelt miniatűr videokamerát és a bőrre erősített referenciapárnát alkalmaz, hogy regisztrálja a tűt a CT-képtérben, és így nyomon kövesse a tű előrehaladását a cél felé. A CT-vizsgálatokat szükség szerint használják a tű helyének ellenőrzésére.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ActiSight™ tűvezető rendszer hatékonyságának bemutatása a CT-vezérelt perkután eljárások segítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy idősebbek.
  • A perkután CT-re vonatkozó összes egészségügyi feltételnek megfelelő alanyok irányítva. mellkasi, hasi vagy kismedencei eljárások, biztonságos út a lézióhoz.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
  • Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségek esetén, amelyek klinikailag kizárják őket a kezelőorvos által meghatározott képvezérelt eljárásból.
  • Jelentős koagulopátia, amelyet nem lehet megfelelően korrigálni.
  • Olyan betegek, akiknek orvosi ellenjavallata van a szedációra (lidokain-allergia).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Részvétel a beiratkozást követő 30 napon belüli vizsgálati kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ActiSight tűvezető rendszer
Eszköz: ActiSight tűvezető rendszer
Az ActiSight™ tűvezető rendszer egy, a tűre szerelt miniatűr videokamerát és a bőrre erősített referenciapárnát alkalmaz, hogy regisztrálja a tűt a CT-képtérben, és így nyomon kövesse a tű előrehaladását a cél felé. A CT-vizsgálatokat szükség szerint használják a tű helyének ellenőrzésére.
Más nevek:
  • ASNG=ActiSight tűvezető rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás során elvégzett CT-vizsgálatok száma a tű beszúrásától a tű végső helyzetéig a céllézióban
Időkeret: 1 óra – Az eljárás során
1 óra – Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás időtartama (a tű testben tartózkodási ideje)
Időkeret: 1 óra - az eljárás időtartama
1 óra - az eljárás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ActiViews Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natan Peled, Dr., Carmel MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASNG-LFNA-103-IL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel