Eficácia do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ em Pacientes Submetidos a Procedimentos Guiados por TC (ASNG)
Estudo de Fase IV do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight que auxilia na orientação percutânea de um instrumento intervencionista rígido para um ponto designado dentro do corpo por meio de visualização por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ActiSight™ Needle Guidance System é um sistema de navegação óptica projetado para auxiliar os médicos a realizarem intervenções percutâneas sob orientação de TC. O sistema permite que o usuário selecione um caminho livre de obstáculos para uma lesão-alvo com base em imagens de TC pré-procedimento e, em seguida, fornece informações em tempo real para guiar a ferramenta de intervenção em direção ao alvo ao longo do caminho selecionado.
O Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ emprega uma câmera de vídeo em miniatura montada na agulha e uma almofada de referência presa à pele para registrar a agulha no espaço da imagem da TC e, assim, rastrear o avanço da agulha em direção ao alvo. Tomografias computadorizadas são usadas conforme necessário para verificar a localização da agulha.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ na assistência em procedimentos percutâneos guiados por TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- Indivíduos que atendem a todas as condições médicas para TC percutânea guiada. procedimentos no tórax, abdome ou pelve, com trajeto seguro até a lesão.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter comorbidades que os impediriam clinicamente de um procedimento guiado por imagem, conforme determinado pelo médico operador.
- Coagulopatia significativa que não pode ser adequadamente corrigida.
- Pacientes com contraindicação médica à sedação (alergia à lidocaína).
- Gravidez ou lactação.
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Orientação de Agulha ActiSight
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O Sistema de Orientação de Agulha ActiSight™ emprega uma câmera de vídeo em miniatura montada na agulha e uma almofada de referência presa à pele para registrar a agulha no espaço da imagem da TC e, assim, rastrear o avanço da agulha em direção ao alvo.
Tomografias computadorizadas são usadas conforme necessário para verificar a localização da agulha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de tomografias computadorizadas realizadas durante o procedimento, desde a inserção da agulha até a posição final da agulha na lesão-alvo
Prazo: 1 hora- Durante o procedimento
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1 hora- Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de procedimento (tempo de permanência da agulha no corpo)
Prazo: 1 hora - duração do procedimento
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1 hora - duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASNG-LFNA-103-IL
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