Efficacité du système de guidage d'aiguille ActiSight™ chez les patients subissant des procédures guidées par tomodensitométrie (ASNG)
Étude de phase IV du système de guidage d'aiguille ActiSight qui aide à guider un instrument d'intervention rigide par voie percutanée, jusqu'à un point désigné dans le corps au moyen d'une visualisation CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de guidage d'aiguille ActiSight™ est un système de navigation optique conçu pour aider les médecins à effectuer des interventions percutanées sous guidage CT. Le système permet à l'utilisateur de sélectionner un chemin sans obstacle vers une lésion cible sur la base d'images CT pré-procédure, puis fournit des informations en temps réel pour guider l'outil d'intervention vers la cible le long du chemin sélectionné.
Le système de guidage d'aiguille ActiSight™ utilise une caméra vidéo miniature montée sur l'aiguille et un tampon de référence fixé à la peau pour enregistrer l'aiguille dans l'espace d'image CT et ainsi suivre l'avancée de l'aiguille vers la cible. Les tomodensitogrammes sont utilisés au besoin pour vérifier l'emplacement de l'aiguille.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du système de guidage d'aiguille ActiSight™ dans l'assistance aux procédures percutanées guidées par tomodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Sujets répondant à toutes les conditions médicales pour la TDM percutanée guidée. procédures dans la poitrine, l'abdomen ou le bassin, avec un chemin sûr vers la lésion.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des comorbidités qui les excluraient cliniquement d'une procédure guidée par l'image telle que déterminée par le médecin opérateur.
- Coagulopathie importante qui ne peut pas être corrigée de manière adéquate.
- Patients ayant une contre-indication médicale à la sédation (allergie à la lidocaïne).
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de guidage d'aiguille ActiSight
|
Le système de guidage d'aiguille ActiSight™ utilise une caméra vidéo miniature montée sur l'aiguille et un tampon de référence fixé à la peau pour enregistrer l'aiguille dans l'espace d'image CT et ainsi suivre l'avancée de l'aiguille vers la cible.
Les tomodensitogrammes sont utilisés au besoin pour vérifier l'emplacement de l'aiguille.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de tomodensitogrammes effectués pendant la procédure, de l'insertion de l'aiguille à la position finale de l'aiguille dans la lésion cible
Délai: 1 heure - Pendant la procédure
|
1 heure - Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de procédure (temps de séjour de l'aiguille dans le corps)
Délai: 1 heure -durée de la procédure
|
1 heure -durée de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASNG-LFNA-103-IL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .