Efficacia del sistema di guida dell'ago ActiSight™ nei pazienti sottoposti a procedure guidate da TC (ASNG)
Studio di fase IV del sistema di guida dell'ago ActiSight che aiuta a guidare uno strumento interventistico rigido per via percutanea, in un punto designato all'interno del corpo mediante visualizzazione TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di guida dell'ago ActiSight™ è un sistema di navigazione ottica progettato per assistere i medici che eseguono interventi percutanei sotto guida TC. Il sistema consente all'utente di selezionare un percorso privo di ostacoli verso una lesione target sulla base delle immagini TC pre-procedura, quindi fornisce informazioni in tempo reale per guidare lo strumento interventistico verso il target lungo il percorso selezionato.
Il sistema di guida dell'ago ActiSight™ impiega una videocamera miniaturizzata montata sull'ago e un cuscinetto di riferimento attaccato alla pelle per registrare l'ago nello spazio dell'immagine CT e, quindi, tracciare l'avanzamento dell'ago verso il bersaglio. Le scansioni TC vengono utilizzate secondo necessità per verificare la posizione dell'ago.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del sistema di guida dell'ago ActiSight™ nell'assistenza nelle procedure percutanee guidate da TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Soggetti che soddisfano tutte le condizioni mediche per la TC percutanea guidata. procedure al torace, all'addome o al bacino, con percorso sicuro verso la lesione.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere comorbilità che li precluderebbero clinicamente da una procedura guidata dall'immagine come determinato dal medico operante.
- Coagulopatia significativa che non può essere adeguatamente corretta.
- Pazienti che hanno una controindicazione medica alla sedazione (allergia alla lidocaina).
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di guida dell'ago ActiSight
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Il sistema di guida dell'ago ActiSight™ impiega una videocamera miniaturizzata montata sull'ago e un cuscinetto di riferimento attaccato alla pelle per registrare l'ago nello spazio dell'immagine CT e, quindi, tracciare l'avanzamento dell'ago verso il bersaglio.
Le scansioni TC vengono utilizzate secondo necessità per verificare la posizione dell'ago.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di scansioni TC eseguite durante la procedura, dall'inserimento dell'ago alla posizione finale dell'ago nella lesione target
Lasso di tempo: 1 ora- Durante la procedura
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1 ora- Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di procedura (tempo di permanenza dell'ago nel corpo)
Lasso di tempo: 1 ora -durata della procedura
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1 ora -durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASNG-LFNA-103-IL
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