Effectiviteit van het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem bij patiënten die CT-geleide procedures ondergaan (ASNG)
Fase IV-studie van het ActiSight-naaldgeleidingssysteem dat helpt bij het percutaan geleiden van een star interventie-instrument naar een aangewezen punt in het lichaam door middel van CT-visualisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem is een optisch navigatiesysteem dat is ontworpen om artsen te helpen bij het uitvoeren van percutane interventies onder CT-begeleiding. Het systeem stelt de gebruiker in staat om een obstakelvrij pad naar een doellaesie te selecteren op basis van pre-procedure CT-beelden, en biedt vervolgens real-time informatie om het interventie-instrument langs het geselecteerde pad naar het doel te leiden.
Het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem maakt gebruik van een miniatuurvideocamera die op de naald is gemonteerd en een referentiepad dat op de huid is bevestigd om de naald in de CT-beeldruimte te registreren en zo de voortgang van de naald naar het doel te volgen. CT-scans worden indien nodig gebruikt om de locatie van de naald te verifiëren.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem aan te tonen bij het assisteren bij CT-geleide percutane procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Onderwerpen die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane CT-geleide. procedures in de borst, buik of bekken, met een veilig pad naar laesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten hebben die hen klinisch zouden uitsluiten van een beeldgeleide procedure zoals bepaald door de opererende arts.
- Significante coagulopathie die niet adequaat kan worden gecorrigeerd.
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor sedatie (lidocaïne-allergie).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiSight naaldgeleidingssysteem
|
Het ActiSight™-naaldgeleidingssysteem maakt gebruik van een miniatuurvideocamera die op de naald is gemonteerd en een referentiepad dat op de huid is bevestigd om de naald in de CT-beeldruimte te registreren en zo de voortgang van de naald naar het doel te volgen.
CT-scans worden indien nodig gebruikt om de locatie van de naald te verifiëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal CT-scans dat tijdens de procedure is uitgevoerd, vanaf het inbrengen van de naald tot de uiteindelijke positie van de naald in de doellaesie
Tijdsspanne: 1 uur - Tijdens de procedure
|
1 uur - Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proceduretijd (naaldverblijftijd in het lichaam)
Tijdsspanne: 1 uur -duur van de procedure
|
1 uur -duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASNG-LFNA-103-IL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .