Wirksamkeit des ActiSight™-Nadelführungssystems bei Patienten, die sich CT-gesteuerten Eingriffen unterziehen (ASNG)
Phase-IV-Studie des ActiSight-Nadelführungssystems, das dabei hilft, ein starres Interventionsinstrument perkutan an einen bestimmten Punkt im Körper mittels CT-Visualisierung zu führen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ActiSight™ Needle Guidance System ist ein optisches Navigationssystem, das Ärzte bei der Durchführung perkutaner Eingriffe unter CT-Führung unterstützt. Das System ermöglicht dem Benutzer die Auswahl eines hindernisfreien Pfads zu einer Zielläsion auf der Grundlage von CT-Bildern vor dem Eingriff und stellt dann Echtzeitinformationen zur Führung des Interventionsinstruments zum Ziel entlang des ausgewählten Pfads bereit.
Das ActiSight™ Nadelführungssystem verwendet eine an der Nadel montierte Miniaturvideokamera und ein an der Haut befestigtes Referenzpad, um die Nadel im CT-Bildraum zu registrieren und so den Nadelvorschub in Richtung Ziel zu verfolgen. Bei Bedarf werden CT-Scans verwendet, um die Position der Nadel zu überprüfen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ActiSight™-Nadelführungssystems bei der Unterstützung bei CT-gesteuerten perkutanen Eingriffen zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Probanden, die alle medizinischen Voraussetzungen für eine perkutane CT-gesteuerte Untersuchung erfüllen. Eingriffe im Brust-, Bauch- oder Beckenbereich mit sicherem Weg zur Läsion.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Komorbiditäten, die sie nach Feststellung des operierenden Arztes klinisch von einem bildgestützten Eingriff ausschließen würden.
- Erhebliche Koagulopathie, die nicht ausreichend korrigiert werden kann.
- Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine Sedierung besteht (Lidocain-Allergie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ActiSight-Nadelführungssystem
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Das ActiSight™ Nadelführungssystem verwendet eine an der Nadel montierte Miniaturvideokamera und ein an der Haut befestigtes Referenzpad, um die Nadel im CT-Bildraum zu registrieren und so den Nadelvorschub in Richtung Ziel zu verfolgen.
Bei Bedarf werden CT-Scans verwendet, um die Position der Nadel zu überprüfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der während des Eingriffs durchgeführten CT-Scans, vom Einführen der Nadel bis zur endgültigen Nadelposition in der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Stunde – Während des Eingriffs
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1 Stunde – Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit (Nadelverweilzeit im Körper)
Zeitfenster: 1 Stunde – Dauer des Eingriffs
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1 Stunde – Dauer des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natan Peled, Dr., Carmel MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASNG-LFNA-103-IL
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