進行性胆道癌におけるエルロチニブ(タルセバ)併用または非併用のゲムシタビン/オキサリプラチン(GEMOX)
2014年5月14日 更新者:Samsung Medical Center
切除不能な転移性胆道癌におけるエルロチニブ併用または非併用のゲムシタビン/オキサリプラチン (GEMOX) の第 III 相試験
この研究の目的は、ゲムシタビン/オキサリプラチン (GEMOX) とエルロチニブ (タルセバ) の併用が切除不能な転移性胆道癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な転移性胆道癌におけるエルロチニブの有無にかかわらず、ゲムシタビン/オキサリプラチン (GEMOX) の第 III 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された胆道の腺癌
- 切除不能または転移性
- 0~2のECOGパフォーマンスステータス
- RECIST基準による測定可能または評価可能な病変
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
- -進行性胆道癌に対する以前の化学療法または分子標的療法はありません(以前の補助化学療法は、研究登録から6か月以上投与された場合に許可されます)
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重度の併存疾患および/または活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -放射線療法またはコルチコステロイドで制御できない活動性CNS転移
- -薬物を研究するための過敏症の既知の歴史
- -EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ゲムシタビン/オキサリプラチンとエルロチニブ
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GEMOX + タルセバ: (ゲムシタビン 1000 mg/㎡ 100 分以上、オキサリプラチン 100 mg/㎡ 2 時間以上) q 2 週間;タルセバ 100 mg qd
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アクティブコンパレータ:エルロチニブなしのゲムシタビン/オキサリプラチン
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GEMOX: (ゲムシタビン 100 mg/㎡ 100 分以上、オキサリプラチン 100 mg/㎡ 2 時間以上) q (毎週) 2 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠:6週間ごと
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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進行までの時間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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応答時間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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回答率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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相関分析: EGFR 変異、EGFR 増幅、akt 発現、EGFR 多型分析
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ho yeong Lim, M.D,Ph.D、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-12-024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。