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Gemcitabine/Oxaliplatine (GEMOX) avec ou sans erlotinib (Tarceva) dans le carcinome avancé des voies biliaires

14 mai 2014 mis à jour par: Samsung Medical Center

Étude de phase III sur la gemcitabine/oxaliplatine (GEMOX) avec ou sans erlotinib dans le carcinome métastatique des voies biliaires non résécable

Le but de cette étude est de déterminer si la Gemcitabine/Oxaliplatine (GEMOX) avec ou sans Erlotinib (Tarceva) est efficace dans le traitement du carcinome des voies biliaires métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III de Gemcitabine/Oxaliplatine (GEMOX) avec ou sans Erlotinib dans le carcinome des voies biliaires métastatique non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18
  2. adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. non résécable ou métastatique
  4. Statut de performance ECOG de 0 ~ 2
  5. lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST
  6. fonctions médullaires, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates
  7. aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie moléculaire ciblée pour le carcinome biliaire avancé (une chimiothérapie adjuvante antérieure sera autorisée si elle est administrée ≥ 6 mois à compter de l'entrée dans l'étude)
  8. fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. maladie comorbide grave et/ou infections actives
  2. femmes enceintes ou allaitantes
  3. métastases actives du SNC non contrôlables par radiothérapie ou corticostéroïdes
  4. antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  5. exposition antérieure à l'inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gemcitabine/Oxaliplatine avec Erlotinib
Médicament: Gemcitabine/Oxaliplatine avec Erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva : (Gemcitabine 1000 mg/㎡ en 100 min, Oxaliplatine 100 mg/㎡ en 2h) q 2 semaines ; Tarceva 100 mg qd
Comparateur actif: Gemcitabine/Oxaliplatine sans Erlotinib
Médicament: Gemcitabine/Oxaliplatine
GEMOX : (Gemcitabine 100 mg/㎡ pendant 100 min, Oxaliplatine 100 mg/㎡ pendant 2 h) q (toutes les) 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Temps de progression
Délai: 24mois
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
24mois
Profil de sécurité
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse
Délai: 24mois
24mois
Analyses corrélatives : mutation EGFR, amplification EGFR, expression akt, analyses de polymorphisme EGFR
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (Estimation)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-12-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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