Gemcitabina/Oxaliplatino (GEMOX) con o senza Erlotinib (Tarceva) nel carcinoma avanzato delle vie biliari
14 maggio 2014 aggiornato da: Samsung Medical Center
Studio di fase III su gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) con o senza erlotinib nel carcinoma delle vie biliari metastatico non resecabile
Lo scopo di questo studio è determinare se Gemcitabina/Oxaliplatino (GEMOX) con o senza Erlotinib (Tarceva) è efficace nel trattamento del carcinoma del tratto biliare metastatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III su Gemcitabina/Oxaliplatino (GEMOX) con o senza Erlotinib nel carcinoma del tratto biliare metastatico non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente delle vie biliari
- non resecabile o metastatico
- Performance status ECOG di 0~2
- lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST
- adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
- nessuna precedente chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare per il carcinoma biliare avanzato (la chemioterapia adiuvante precedente sarà consentita se somministrata ≥ 6 mesi dall'ingresso nello studio)
- fornitura di un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- grave comorbilità e/o infezioni attive
- donne in gravidanza o in allattamento
- metastasi attive del SNC non controllabili con radioterapia o corticosteroidi
- storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio
- precedente esposizione all'inibitore della tirosina chinasi EGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gemcitabina/Oxaliplatino con Erlotinib
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GEMOX + Tarceva: (gemcitabina 1000 mg/㎡ in 100 min, oxaliplatino 100 mg/㎡ in 2 ore) ogni 2 settimane; Tarceva 100 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Gemcitabina/Oxaliplatino senza Erlotinib
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GEMOX: (gemcitabina 100 mg/㎡ in 100 min, oxaliplatino 100 mg/㎡ in 2 ore) q (ogni) 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Analisi correlate: mutazione EGFR, amplificazione EGFR, espressione akt, analisi del polimorfismo EGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Erlotinib cloridrato
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-12-024
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