Gemcitabina/Oxaliplatina (GEMOX) com ou sem Erlotinibe (Tarceva) em Carcinoma Avançado do Trato Biliar
14 de maio de 2014 atualizado por: Samsung Medical Center
Estudo de Fase III de Gemcitabina/Oxaliplatina (GEMOX) com ou Sem Erlotinibe em Carcinoma Metastático do Trato Biliar Irressecável
O objetivo deste estudo é determinar se Gemcitabina/Oxaliplatina (GEMOX) com ou sem Erlotinibe (Tarceva) é eficaz no tratamento de carcinoma metastático irressecável do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III de Gemcitabina/Oxaliplatina (GEMOX) com ou sem Erlotinibe em carcinoma metastático irressecável do trato biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente ou citologicamente
- irressecável ou metastático
- Status de desempenho ECOG de 0~2
- lesão mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST
- funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas
- sem quimioterapia anterior ou terapia direcionada molecularmente para carcinoma biliar avançado (quimioterapia adjuvante prévia será permitida se administrada ≥ 6 meses a partir da entrada no estudo)
- fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- doença comórbida grave e/ou infecções ativas
- mulheres grávidas ou lactantes
- metástases ativas do SNC não controláveis com radioterapia ou corticosteroides
- história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase EGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gencitabina/Oxaliplatina com Erlotinibe
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GEMOX + Tarceva: (Gemcitabina 1000 mg/㎡ durante 100 min, Oxaliplatina 100 mg/㎡ durante 2h) q 2 semanas; Tarceva 100 mg qd
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Comparador Ativo: Gencitabina/Oxaliplatina sem Erlotinibe
|
GEMOX: (Gemcitabina 100 mg/㎡ durante 100 min, Oxaliplatina 100 mg/㎡ durante 2h) q (a cada) 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo para progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Perfil de segurança
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Análises correlativas: mutação de EGFR, amplificação de EGFR, expressão de akt, análises de polimorfismo de EGFR
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cloridrato De Erlotinibe
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-12-024
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