Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin/oxaliplatina (GEMOX) s nebo bez erlotinibu (Tarceva) u pokročilého karcinomu žlučových cest

14. května 2014 aktualizováno: Samsung Medical Center

Studie fáze III gemcitabin/oxaliplatina (GEMOX) s nebo bez erlotinibu u neresekovatelného metastatického karcinomu žlučových cest

Účelem této studie je určit, zda je gemcitabin/oxaliplatina (GEMOX) s nebo bez Erlotinibu (Tarceva) účinný při léčbě neresekovatelného metastatického karcinomu žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III Gemcitabin/oxaliplatina (GEMOX) s nebo bez erlotinibu u neresekovatelného metastatického karcinomu žlučových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18
  2. histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest
  3. neresekovatelné nebo metastatické
  4. Stav výkonu ECOG 0~2
  5. měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
  6. adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin a srdce
  7. žádná předchozí chemoterapie nebo molekulárně cílená léčba pokročilého biliárního karcinomu (předchozí adjuvantní chemoterapie bude povolena, pokud bude podávána ≥ 6 měsíců od vstupu do studie)
  8. poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
  2. těhotné nebo kojící ženy
  3. aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
  4. známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky
  5. předchozí expozice inhibitoru tyrosinkinázy EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin/oxaliplatina s erlotinibem
Lék: Gemcitabin/oxaliplatina s erlotinibem (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabin 1000 mg/㎡ během 100 minut, oxaliplatina 100 mg/㎡ během 2 hodin) q 2 týdny; Tarceva 100 mg qd
Aktivní komparátor: Gemcitabin/oxaliplatina bez erlotinibu
Lék: Gemcitabin/oxaliplatina
GEMOX: (Gemcitabin 100 mg/㎡ během 100 minut, Oxaliplatina 100 mg/㎡ během 2 hodin) q (každé) 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelační analýzy: mutace EGFR, amplifikace EGFR, akt exprese, analýzy polymorfismu EGFR
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-12-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit