Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller utan Erlotinib (Tarceva) vid avancerad gallvägskarcinom

14 maj 2014 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Fas III-studie av gemcitabin/oxaliplatin (GEMOX) med eller utan erlotinib vid inoperabelt, metastaserande gallvägskarcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller utan Erlotinib (Tarceva) är effektivt vid behandling av inoperabelt, metastaserande gallvägskarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III-studie av Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller utan Erlotinib vid inoperabelt, metastaserande gallvägskarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18
  2. histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna
  3. opererbar eller metastaserande
  4. ECOG-prestandastatus på 0~2
  5. mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST-kriterier
  6. adekvata märg-, lever-, njur- och hjärtfunktioner
  7. ingen tidigare kemoterapi eller molekylärt riktad terapi för det avancerade gallkarcinomet (tidigare adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas om den administreras ≥ 6 månader från studiestart)
  8. tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiva infektioner
  2. gravida eller ammande kvinnor
  3. aktiva CNS-metastaser som inte kan kontrolleras med strålbehandling eller kortikosteroider
  4. känd historia av överkänslighet mot studieläkemedel
  5. före exponering för EGFR-tyrosinkinashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib
Läkemedel: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabin 1000 mg/㎡ under 100 min, Oxaliplatin 100 mg/㎡ under 2 timmar) q 2 veckor; Tarceva 100 mg qd
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin utan Erlotinib
Läkemedel: Gemcitabin/Oxaliplatin
GEMOX: (Gemcitabin 100 mg/㎡ under 100 min, Oxaliplatin 100 mg/㎡ under 2 timmar) q (varje) 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 24 månader
24 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
24 månader
Korrelativa analyser: EGFR mutation, EGFR amplifiering, akt expression, EGFR polymorfism analyser
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-12-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inoperabelt, metastaserande gallvägskarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera