Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uten Erlotinib (Tarceva) ved avansert biliær karsinom

14. mai 2014 oppdatert av: Samsung Medical Center

Fase III-studie av gemcitabin/oksaliplatin (GEMOX) med eller uten erlotinib ved uoperabelt, metastatisk galleveiskarsinom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uten Erlotinib (Tarceva) er effektiv i behandlingen av inoperabelt, metastatisk galleveiskarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III-studie av Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uten Erlotinib ved inoperabelt, metastatisk galleveiskarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18
  2. histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene
  3. uopererbar eller metastatisk
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0~2
  5. målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  6. tilstrekkelige marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjoner
  7. ingen tidligere kjemoterapi eller molekylært målrettet terapi for avansert biliær karsinom (tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis administrert ≥ 6 måneder fra studiestart)
  8. levering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  2. gravide eller ammende kvinner
  3. aktive CNS-metastaser som ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  4. kjent historie med overfølsomhet for studiemedisiner
  5. tidligere eksponering for EGFR tyrosinkinasehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib
Legemiddel: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabin 1000 mg/㎡ over 100-min, oksaliplatin 100 mg/㎡ over 2 timer) q 2 uker; Tarceva 100 mg qd
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin uten Erlotinib
Legemiddel: Gemcitabin/Oxaliplatin
GEMOX: (Gemcitabin 100 mg/㎡ over 100 minutter, Oxaliplatin 100 mg/㎡ over 2 timer) q (hver) 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelative analyser: EGFR mutasjon, EGFR amplifikasjon, akt ekspresjon, EGFR polymorfisme analyser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-12-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere