Gemsitabiini/oksaliplatiini (GEMOX) erlotinibin (Tarcevan) kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä sappitiekarsinoomassa
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Samsung Medical Center
Vaiheen III tutkimus gemsitabiinista/oksaliplatiinista (GEMOX) erlotinibin kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelpoisessa, metastaattisessa sappitiekarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko gemsitabiini/oksaliplatiini (GEMOX) erlotinibin (Tarceva) kanssa tai ilman sitä tehokasta ei-leikkauskelpoisen metastaattisen sappitiekarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III tutkimus gemsitabiinista/oksaliplatiinista (GEMOX) erlotinibin kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelpoisessa, metastaattisessa sappitiekarsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma
- ei leikattavissa tai metastaattinen
- ECOG-suorituskykytila 0~2
- mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST-kriteerien mukaan
- riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai molekulaarisesti kohdennettua hoitoa edenneen sappisyövän hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos sitä annetaan ≥ 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta)
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset sairaudet ja/tai aktiiviset infektiot
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla
- tiedetty yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- ennen altistusta EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini/oksaliplatiini ja erlotinibi
|
GEMOX + Tarceva: (gemsitabiini 1000 mg/㎡ yli 100 minuutin ajan, oksaliplatiini 100 mg/㎡ yli 2 tuntia) q 2 viikkoa; Tarceva 100 mg qd
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini/oksaliplatiini ilman erlotinibia
|
GEMOX: (gemsitabiini 100 mg/㎡ 100 minuutin ajan, oksaliplatiini 100 mg/㎡ 2 tunnin ajan) q (joka) 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Korrelatiiviset analyysit: EGFR-mutaatio, EGFR-amplifikaatio, akt-ekspressio, EGFR-polymorfismianalyysit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-12-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .