Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин/оксалиплатин (GEMOX) с эрлотинибом (тарцева) или без него при распространенной карциноме желчевыводящих путей

14 мая 2014 г. обновлено: Samsung Medical Center

Фаза III исследования гемцитабина/оксалиплатина (GEMOX) с эрлотинибом или без него при нерезектабельной метастатической карциноме желчных путей

Целью данного исследования является определение эффективности гемцитабина/оксалиплатина (GEMOX) с эрлотинибом (Тарцева) или без него при лечении нерезектабельной метастатической карциномы желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III гемцитабина/оксалиплатина (GEMOX) с эрлотинибом или без него при нерезектабельной метастатической карциноме желчных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет
  2. гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей
  3. нерезектабельный или метастатический
  4. Состояние производительности ECOG 0~2
  5. измеримое или оцениваемое поражение по критериям RECIST
  6. адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца
  7. отсутствие предшествующей химиотерапии или молекулярно-таргетной терапии распространенной билиарной карциномы (предварительная адъювантная химиотерапия будет разрешена, если она проводится ≥ 6 месяцев с момента включения в исследование)
  8. предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
  2. беременные или кормящие женщины
  3. активные метастазы в ЦНС, не контролируемые лучевой терапией или кортикостероидами
  4. известная история гиперчувствительности к исследуемым препаратам
  5. предшествующее воздействие ингибитора тирозинкиназы EGFR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемцитабин/оксалиплатин с эрлотинибом
Лекарство: Гемцитабин/оксалиплатин с эрлотинибом (Тарцева)
ГЕМОКС + Тарцева: (Гемцитабин 1000 мг/м² в течение 100 мин, оксалиплатин 100 мг/м² в течение 2 часов) каждые 2 недели; Тарцева 100 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: Гемцитабин/оксалиплатин без эрлотиниба
Лекарство: Гемцитабин/оксалиплатин
ГЕМОКС: (Гемцитабин 100 мг/м² в течение 100 минут, оксалиплатин 100 мг/м² в течение 2 часов) q (каждый) 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 недель
каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Профиль безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляционный анализ: мутация EGFR, амплификация EGFR, экспрессия akt, анализ полиморфизма EGFR.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-12-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться