Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uden erlotinib (Tarceva) ved avanceret galdevejscarcinom

14. maj 2014 opdateret af: Samsung Medical Center

Fase III-undersøgelse af gemcitabin/oxaliplatin (GEMOX) med eller uden erlotinib i uoperabelt, metastatisk galdevejscarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uden Erlotinib (Tarceva) er effektiv til behandling af inoperabelt, metastatisk galdevejscarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie af Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) med eller uden Erlotinib i inoperabelt, metastatisk galdevejscarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene
  3. inoperabel eller metastatisk
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0~2
  5. målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  6. tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  7. ingen forudgående kemoterapi eller molekylært målrettet terapi for det fremskredne galdekarcinom (forudgående adjuverende kemoterapi vil være tilladt, hvis det administreres ≥ 6 måneder fra undersøgelsens start)
  8. levering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. svær komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. aktive CNS-metastaser, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  4. kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler
  5. forudgående eksponering for EGFR-tyrosinkinasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib
Medicin: Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabin 1000 mg/㎡ over 100-min, Oxaliplatin 100 mg/㎡ over 2 timer) q 2 uger; Tarceva 100 mg qd
Aktiv komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin uden Erlotinib
Medicin: Gemcitabin/Oxaliplatin
GEMOX: (Gemcitabin 100 mg/㎡ over 100 minutter, Oxaliplatin 100 mg/㎡ over 2 timer) q (hver) 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelative analyser: EGFR mutation, EGFR amplifikation, akt ekspression, EGFR polymorfi analyser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-12-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoperabelt, metastatisk galdevejscarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin/Oxaliplatin med Erlotinib (Tarceva)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner