Gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) con o sin erlotinib (Tarceva) en el carcinoma avanzado de las vías biliares
14 de mayo de 2014 actualizado por: Samsung Medical Center
Estudio de fase III de gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) con o sin erlotinib en carcinoma de vías biliares metastásico irresecable
El propósito de este estudio es determinar si la gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) con o sin erlotinib (Tarceva) es eficaz en el tratamiento del carcinoma de las vías biliares metastásico irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III de gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) con o sin erlotinib en carcinoma de vías biliares metastásico no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- Adenocarcinoma de las vías biliares confirmado histológica o citológicamente
- irresecable o metastásico
- Estado de rendimiento ECOG de 0~2
- lesión medible o evaluable según criterios RECIST
- Funciones medulares, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas.
- sin quimioterapia previa o terapia dirigida molecularmente para el carcinoma biliar avanzado (se permitirá la quimioterapia adyuvante previa si se administra ≥ 6 meses desde el ingreso al estudio)
- provisión de un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
- mujeres embarazadas o lactantes
- metástasis activas del SNC no controlables con radioterapia o corticosteroides
- antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- exposición previa al inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gemcitabina/oxaliplatino con erlotinib
|
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabina 1000 mg/㎡ durante 100 min, Oxaliplatino 100 mg/㎡ durante 2 h) cada 2 semanas; Tarceva 100 mg una vez al día
|
|
Comparador activo: Gemcitabina/oxaliplatino sin erlotinib
|
GEMOX: (Gemcitabina 100 mg/㎡ durante 100 min, oxaliplatino 100 mg/㎡ durante 2 h) q (cada) 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
cada 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Análisis correlativos: mutación de EGFR, amplificación de EGFR, expresión de akt, análisis de polimorfismo de EGFR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Clorhidrato de erlotinib
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2008-12-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .