Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina/oksaliplatyna (GEMOX) z erlotynibem lub bez (Tarceva) w zaawansowanym raku dróg żółciowych

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie III fazy gemcytabiny/oksaliplatyny (GEMOX) z erlotynibem lub bez niego w nieoperacyjnym, przerzutowym raku dróg żółciowych

Celem tego badania jest określenie, czy gemcytabina/oksaliplatyna (GEMOX) z erlotynibem (Tarceva) lub bez niego jest skuteczna w leczeniu nieoperacyjnego, przerzutowego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III gemcytabiny/oksaliplatyny (GEMOX) z erlotynibem lub bez niego w nieoperacyjnym, przerzutowym raku dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka dróg żółciowych
  3. nieoperacyjne lub przerzutowe
  4. Stan wydajności ECOG 0~2
  5. mierzalna lub możliwa do oceny zmiana według kryteriów RECIST
  6. prawidłowe funkcje szpiku, wątroby, nerek i serca
  7. brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej molekularnie zaawansowanego raka dróg żółciowych (uprzednia chemioterapia adjuwantowa będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana ≥ 6 miesięcy od włączenia do badania)
  8. dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. aktywne przerzuty do OUN, których nie można kontrolować za pomocą radioterapii lub kortykosteroidów
  4. znana historia nadwrażliwości na badane leki
  5. wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina/oksaliplatyna z erlotynibem
Lek: Gemcytabina/oksaliplatyna z erlotynibem (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (gemcytabina 1000 mg/㎡ przez 100 minut, oksaliplatyna 100 mg/㎡ przez 2 godziny) co 2 tygodnie; Tarceva 100 mg qd
Aktywny komparator: Gemcytabina/oksaliplatyna bez erlotynibu
Lek: Gemcytabina/oksaliplatyna
GEMOX: (gemcytabina 100 mg/㎡ przez 100 min, oksaliplatyna 100 mg/㎡ przez 2 godziny) co (co) 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Analizy korelacyjne: mutacja EGFR, amplifikacja EGFR, ekspresja akt, analizy polimorfizmu EGFR
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-12-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj