吉西他滨/奥沙利铂 (GEMOX) 联合或不联合厄洛替尼 (Tarceva) 治疗晚期胆道癌
2014年5月14日 更新者：Samsung Medical Center
吉西他滨/奥沙利铂 (GEMOX) 联合或不联合厄洛替尼治疗不可切除的转移性胆道癌的 III 期研究
本研究的目的是确定吉西他滨/奥沙利铂 (GEMOX) 加或不加厄洛替尼 (Tarceva) 是否能有效治疗不可切除的转移性胆道癌。
研究概览
详细说明
这是吉西他滨/奥沙利铂 (GEMOX) 联合或不联合厄洛替尼治疗不可切除的转移性胆道癌的 III 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 经组织学或细胞学证实的胆道腺癌
- 不可切除或转移
- ECOG 体能状态 0~2
- 根据 RECIST 标准可测量或可评估的病变
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
- 未对晚期胆管癌进行既往化疗或分子靶向治疗（如果从研究开始后 ≥ 6 个月进行，则允许进行既往辅助化疗）
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的合并症和/或活动性感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 放射疗法或皮质类固醇无法控制的活动性 CNS 转移
- 已知对研究药物过敏的历史
- 先前接触过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨/奥沙利铂联合厄洛替尼
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GEMOX + Tarceva：（吉西他滨 1000 mg/㎡ 超过 100 分钟，奥沙利铂 100 mg/㎡ 超过 2 小时）每 2 周一次；特罗凯 100 毫克 qd
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有源比较器：不含厄洛替尼的吉西他滨/奥沙利铂
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GEMOX：（吉西他滨 100 mg/㎡ 超过 100 分钟，奥沙利铂 100 mg/㎡ 超过 2 小时）q（每）2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：每 6 周
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每 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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进展时间
大体时间：24个月
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24个月
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反应持续时间
大体时间：24个月
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24个月
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安全简介
大体时间：24个月
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24个月
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反应速度
大体时间：24个月
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24个月
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相关分析：EGFR突变、EGFR扩增、akt表达、EGFR多态性分析
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho yeong Lim, M.D,Ph.D、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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