- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01149122
Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) mit oder ohne Erlotinib (Tarceva) bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom
14. Mai 2014 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Phase-III-Studie zu Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) mit oder ohne Erlotinib bei inoperablem, metastasiertem Gallengangskarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) mit oder ohne Erlotinib (Tarceva) bei der Behandlung von inoperablem, metastasiertem Gallengangskarzinom wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-III-Studie mit Gemcitabin/Oxaliplatin (GEMOX) mit oder ohne Erlotinib bei inoperablem, metastasiertem Gallengangskarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
266
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege
- nicht resezierbar oder metastasierend
- ECOG-Leistungsstatus von 0~2
- messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
- ausreichende Mark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen
- keine vorherige Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie für das fortgeschrittene Gallenkarzinom (eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate nach Studieneintritt verabreicht wird)
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
- schwangere oder stillende Frauen
- aktive ZNS-Metastasen, die mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden nicht beherrschbar sind
- bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- vorherige Exposition gegenüber EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin mit Erlotinib
|
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabin 1000 mg/㎡ über 100 min, Oxaliplatin 100 mg/㎡ über 2 h) alle 2 Wochen; Tarceva 100 mg qd
|
Aktiver Komparator: Gemcitabin/Oxaliplatin ohne Erlotinib
|
GEMOX: (Gemcitabin 100 mg/㎡ über 100 min, Oxaliplatin 100 mg/㎡ über 2 h) q (alle) 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
alle 6 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Antwortquote
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Korrelative Analysen: EGFR-Mutation, EGFR-Amplifikation, Akt-Expression, EGFR-Polymorphismus-Analysen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim ST, Jang KT, Lee SJ, Jang HL, Lee J, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Tumour shrinkage at 6 weeks predicts favorable clinical outcomes in a phase III study of gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib for advanced biliary tract cancer. BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:530. doi: 10.1186/s12885-015-1552-y.
- Lee J, Park SH, Chang HM, Kim JS, Choi HJ, Lee MA, Jang JS, Jeung HC, Kang JH, Lee HW, Shin DB, Kang HJ, Sun JM, Park JO, Park YS, Kang WK, Lim HY. Gemcitabine and oxaliplatin with or without erlotinib in advanced biliary-tract cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):181-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70301-1. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e49. Chang, Joung Soon [corrected to Jang, Joung Soon].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-12-024
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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