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진행성 담관 암종에서 에를로티닙(타세바)을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈/옥살리플라틴(GEMOX)

2014년 5월 14일 업데이트: Samsung Medical Center

절제 불가능한 전이성 담도 암종에서 엘로티닙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈/옥살리플라틴(GEMOX)의 3상 연구

이 연구의 목적은 Erlotinib(Tarceva)과 병용하거나 병용하지 않는 Gemcitabine/Oxaliplatin(GEMOX)이 절제 불가능한 전이성 담도암의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 전이성 담관 암종에서 에를로티닙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈/옥살리플라틴(GEMOX)의 3상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도 선암종
  3. 절제 불가능하거나 전이성
  4. 0~2의 ECOG 수행 상태
  5. RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  6. 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능
  7. 진행성 담즙 암종에 대한 사전 화학 요법 또는 분자 표적 요법 없음(연구 등록으로부터 ≥ 6개월에 투여된 경우 사전 보조 화학 요법이 허용됨)
  8. 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 전이
  4. 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
  5. EGFR 티로신 키나제 억제제에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘로티닙과 젬시타빈/옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈/옥살리플라틴과 엘로티닙(타세바)
GEMOX + Tarceva: (100분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/㎡, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 100 mg/㎡) q 2주; 타세바 100mg qd
활성 비교기: 에를로티닙 없는 젬시타빈/옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈/옥살리플라틴
GEMOX: (젬시타빈 100 mg/㎡ 100분 이상, Oxaliplatin 100 mg/㎡ 2시간 이상) q (매) 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월
진행 시간
기간: 24개월
24개월
응답 기간
기간: 24개월
24개월
안전 프로필
기간: 24개월
24개월
응답률
기간: 24개월
24개월
상관 분석: EGFR 돌연변이, EGFR 증폭, akt 발현, EGFR 다형성 분석
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-12-024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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