Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine/Oxaliplatin (GEMOX) met of zonder erlotinib (Tarceva) bij gevorderd galwegcarcinoom

14 mei 2014 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Fase III-studie van gemcitabine/oxaliplatine (GEMOX) met of zonder erlotinib bij inoperabel, gemetastaseerd galwegcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Gemcitabine/Oxaliplatin (GEMOX) met of zonder Erlotinib (Tarceva) effectief is bij de behandeling van inoperabel, gemetastaseerd galwegcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-studie van gemcitabine/oxaliplatine (GEMOX) met of zonder erlotinib bij inoperabel, gemetastaseerd galwegcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar
  2. histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen
  3. inoperabel of metastatisch
  4. ECOG-prestatiestatus van 0~2
  5. meetbare of evalueerbare laesie volgens RECIST-criteria
  6. adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties
  7. geen eerdere chemotherapie of moleculair gerichte therapie voor het gevorderde galcarcinoom (eerdere adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien toegediend ≥ 6 maanden na aanvang van het onderzoek)
  8. verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  2. zwangere of zogende vrouwen
  3. actieve CZS-metastasen die niet onder controle te krijgen zijn met radiotherapie of corticosteroïden
  4. bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  5. eerdere blootstelling aan EGFR-tyrosinekinaseremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine/Oxaliplatine met Erlotinib
Geneesmiddel: Gemcitabine/Oxaliplatine met Erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabine 1000 mg/㎡ gedurende 100 minuten, Oxaliplatine 100 mg/㎡ gedurende 2 uur) q 2 weken; Tarceva 100 mg qd
Actieve vergelijker: Gemcitabine/Oxaliplatine zonder Erlotinib
Geneesmiddel: Gemcitabine/Oxaliplatine
GEMOX: (Gemcitabine 100 mg/㎡ gedurende 100 minuten, Oxaliplatine 100 mg/㎡ gedurende 2 uur) q (elke) 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatieve analyses: EGFR-mutatie, EGFR-amplificatie, akt-expressie, EGFR-polymorfismeanalyses
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-12-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine/Oxaliplatine met Erlotinib (Tarceva)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren