Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine/oxaliplatin (GEMOX) erlotinibbel vagy anélkül (Tarceva) előrehaladott epeúti karcinómában

2014. május 14. frissítette: Samsung Medical Center

III. fázisú gemcitabin/oxaliplatin (GEMOX) vizsgálata erlotinibbel vagy anélkül nem reszekálható, áttétes epeúti karcinómában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gemcitabine/Oxaliplatin (GEMOX) erlotinibbel (Tarceva) vagy anélkül hatékony-e a nem reszekálható, áttétes epeúti karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Gemcitabine/Oxaliplatin (GEMOX) III. fázisú vizsgálata erlotinibbel vagy anélkül, nem reszekálható, metasztatikus epeúti karcinómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év
  2. szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti adenokarcinóma
  3. nem reszekálható vagy metasztatikus
  4. ECOG teljesítmény állapota 0~2
  5. mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
  6. megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés
  7. nem kapott előzetes kemoterápiát vagy molekulárisan célzott terápiát az előrehaladott epekarcinómára (korábbi adjuváns kemoterápia megengedett, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül alkalmazzák)
  8. aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések
  2. terhes vagy szoptató nők
  3. sugárterápiával vagy kortikoszteroidokkal nem kontrollálható aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  4. a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  5. EGFR tirozin-kináz gátlóval való korábbi expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine/Oxaliplatin és Erlotinib
Drog: Gemcitabine/oxaliplatin és erlotinib (Tarceva)
GEMOX + Tarceva: (Gemcitabine 1000 mg/㎡ 100 percen keresztül, oxaliplatin 100 mg/㎡ 2 órán keresztül) q 2 hét; Tarceva 100 mg naponta
Aktív összehasonlító: Gemcitabine/Oxaliplatin Erlotinib nélkül
Drog: Gemcitabine/Oxaliplatin
GEMOX: (Gemcitabine 100 mg/㎡ 100 percen keresztül, oxaliplatin 100 mg/㎡ 2 órán keresztül) q (minden) 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A fejlődés ideje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Biztonsági profil
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Korrelatív elemzések: EGFR mutáció, EGFR amplifikáció, akt expresszió, EGFR polimorfizmus elemzések
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho yeong Lim, M.D,Ph.D, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-12-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine/oxaliplatin és erlotinib (Tarceva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel